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国内首款自主研发CAR-T产品 药明巨诺基奥仑赛获批

9月3日,中国国家药监局最新公示,药明巨诺靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液(relma-cel,商品名:倍诺达)已正式获批。瑞基奥仑赛注射液此次获批的适应症为:用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)。瑞基奥仑赛注射液是中国第二款获批的CAR-T产品,也是中国首款1类生物制品的CAR-T产品。瑞基

2021-09-03

默沙东Keytruda(可达)加速批准获美国FDA转为完全批准!

Keytruda适用于治疗:不适合任何含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者。

2021-09-02

美国FDA批准拜耳宫内节育器Mirena(曼月)标签更新:使用期限延长至7年!

更新后的标签:Mirena避孕使用期限为7年、治疗月经过多使用期限为5年。

2021-08-29

安进Repatha(百安):在急性冠脉综合征(ACS)患者中,显著提高斑块稳定性!

心脏病发作通常是易损斑块破裂的结果。Repatha+优化的他汀类治疗,能够增加纤维帽的厚度,最终提高斑块稳定性。

2021-08-30

默沙东Keytruda(可达)在日本获批2项新适应症!

Keytruda获批:(1)联合化疗治疗PD-L1阳性TNBC患者;(2)单药治疗微卫星不稳定性高(MSI-H)CRC患者!

2021-08-29

城引进全球首个获批的靶向KRAS突变抗肿瘤药物

5月28日,安进宣布美国食品和药物管理局(FDA)加速批准KRAS G12C抑制剂LUMAKRAS™(Sotorasib)上市,LUMAKRAS™(Sotorasib)是一种RAS GTP酶家族抑制剂,适用于治疗既往接受过至少1种全身治疗的KRAS G12C突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者(通过FDA批准的检测方法确定)。

2021-08-18

武田新药布格替尼片引进博鳌城先行区,为ALK阳性非小细胞肺癌患者带来新选择

  2021年8月18日,武田制药宣布,其肺癌领域创新药物布格替尼片(Brigatinib)获得海南省药品监督管理局批准,作为克唑替尼进展后患者临床急需用药正式在海南自贸港博鳌乐城国际医疗旅游先行区落地,首位患者已于近日在博鳌恒大国际医院接受治疗。武田布格替尼片是用于ALK阳性非小细胞肺癌治疗的创新产品,此前已在欧美获批。

2021-08-19

普生物TF ADC药物MRG004A获批临床

组织因子是一个参与凝血的跨膜蛋白,但是在多种肿瘤中发现TF的异常高表达。TF的异常表达通常与肿瘤生长、血管生成、肿瘤转移和临床治疗预后差相关,因此被认为是一个有吸引力的癌症治疗靶点,有望满足多种实体瘤的未满足临床需求。一系列论文报道的免疫组织化学染色结果显示,TF在多种实体瘤中存在阳性表达,比如宫颈癌阳性率100%,非小细胞肺癌为34%-88%,子宫内膜癌为

2021-08-08

卡瑞利珠单抗获FDA批准在美国开展III期临床

  恒瑞医药宣布,已收到美国FDA关于同意注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊用于晚期非小细胞肺癌III期临床试验的函。本次获批的临床试验,具体为卡瑞利珠单抗联合法米替尼对比多西他赛治疗既往含铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗失败的晚期非小细胞肺癌的随机对照、多中心的III期临床研究。根据美国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验

2021-08-10

央视财经医械行业观察:迈医疗重研发 扩赛道 培育新动能

8月10日,CCTV 2《正点财经》对迈瑞医疗的自主创新成果进行了报道。

2021-08-10