安进向美国FDA提交生物仿制药ABP710（英夫利昔单抗）上市申请
2018年12月18日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了英夫利昔单抗生物仿制药ABP710（infliximab）的生物制品许可申请（BLA），该药所针对的品牌药是类克（Remicade，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）。Remicade是强生的重磅抗炎药，该药是一种抗肿瘤坏死因子（anti-TNF）单克隆抗体药
3M观察家| 4+7后的医药企业转型与深度思考
4+7带量采购政策给行业带来的冲击远远超出想象。不仅导致仿制药为主业务的公司股价连续3日大跌——不少公司超过10%。连以创新着称的医药股王大恒瑞，股价也在两天内跌了10%，而且服务于创新药的CRO公司泰格医药和药明康德股价也纷纷下跌，尤其是泰格医药甚至当日跌停。有不少业内人士称之为“暗黑时刻”。那么为什么4+7有这么大的杀伤力？其实4+7本身带来的杀伤力和影响力并不大。一方面只有31个品种，另
Celltrion/梯瓦生物仿制药Herzuma（曲妥珠单抗）获美国FDA批准
2018年12月17日/生物谷BIOON/--韩国生物制药公司Celltrion与合作伙伴梯瓦（Teva）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准曲妥珠单抗生物仿制药Herzuma（trastuzumab-pkrb），用于HER2阳性乳腺癌治疗。Herzuma所针对的品牌药为罗氏的超级重磅产品Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗），该药在2017年的全球销售
国家医保局：拟中选企业自主以价换量 不影响药企发展
按照党中央、国务院决策部署，国家组织药品集中采购试点工作顺利推进。12月7日，国务院召开国家组织药品集中采购和使用试点启动部署会；同日，经过依法合规、公开透明的程序，经公证确认了拟中选结果，正式对外进行为期一周的公示，这标志着此项工作进入实施阶段。试点办、联采办负责人就有关问题接受记者采访。一、为什么要开展国家组织药品集中采购试点？试点办负责人：国家组织药品集中采购试点是对既往药品集中采购制度的重
干细胞企业为医疗机构提供干细胞制剂合作开展临床研究终获批准！
目前，医疗机构主要采用两种模式开展干细胞临床研究，一是由医疗机构自行制备干细胞制剂；二是与制备机构合作，由合作机构提供干细胞制剂。在以临床治疗为核心的干细胞产业下游，医院和企业合作的模式越来越常见，这种模式也取得了显著的成效，近年来越来越受重视。今年，国内地方政府频频发文支持有资质的医院与符合条件的科技企业合作申报和开展干细胞临床研究，又或者是发文促进医疗机构和制备机构合作有序开展干细胞临床研究，
LY03003将在日本开展临床试验 绿叶制药加速全球中枢神经战略布局
绿叶制药集团宣布，其治疗帕金森病的在研新药 -- 注射用罗替戈汀缓释微球（LY03003）已向日本独立行政法人医药品及医疗器械综合管理机构（PMDA）申报临床试验批件，即将在日本开展临床试验。此外，LY03003已在中、美两国分别进入III期临床，目前进展顺利。绿叶制药集团宣布，其治疗帕金森病的在研新药 -- 注射用罗替戈汀缓释微球（LY03003）已向日本独立行政法人医药品及医疗器械综合管理机构
干细胞技术有望成为治疗糖尿病的“终极疗法”，国际制药巨头正在加速进场！
长期以来，注射胰岛素并配合血糖监控是糖尿病治疗的必须手段。最近，新型降糖药利时敏®（利司那肽注射液）新适应症在我国获批上市，适用于在饮食控制和运动基础上接受二甲双胍单药或联合磺脲类药物和/或基础胰岛素治疗血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者，以达到血糖的控制目标。这款药物由糖尿病制药巨头赛诺菲开发，是一种新型GLP-1（内源性长粗胰岛素激素）受体激动剂，患者每日一次注射给药。它也是目前唯一在
萌蒂制药生物仿制药Pelmeg（培非格司亭）获欧盟批准
2018年11月26日讯 /生物谷BIOON/ --萌蒂制药（Mundipharma）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Pelmeg（pegfilgrastim，培非格司亭），用于接受细胞毒性化疗治疗恶性肿瘤（慢性髓性白血病和骨髓增生异常综合症除外）的成人患者，减少中性粒细胞减少症持续时间和发热性中性粒细胞减少的发生率。Pelmeg是安进重磅生物制剂Neulasta（pegfilgrastim，培
小野制药在日本提交anamorelin（NON-7643）上市申请
2018年11月30日/生物谷BIOON/--日本小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，已在日本提交了anamorelin（ONO-7643）的上市申请文件，该药是一种胃饥饿素（ghrelin）受体激动剂，用于改善癌症恶病质患者的体重减轻和厌食。此次申请主要基于在日本对癌症恶病质患者中开展的2项临床研究的结果：（1）在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展的一项多中心、安慰剂对照
复旦张江“新搭档”：将肿瘤产品独家推广权授予瀚晖制药
2018年11月21日，上海复旦张江生物医药有限公司（以下简称：复旦张江）与瀚晖制药有限公司（以下简称：瀚晖制药）达成战略合作协议，宣布即日起，复旦张江将旗下里葆多®（盐酸多柔比星脂质体）在中国的推广权独家授予瀚晖制药，并由瀚晖制药全资子公司辉正（上海）医药科技有限公司签署，复旦张江仍是该产品线的拥有者和生产者。 据悉，此次合作期限长达10年，在营销推广过程中，主要通过自营团队