国家药监局批准甘精胰岛素注射液新制剂上市
我国成人糖尿病患者约1.29亿，居世界首位；目前我国糖尿病整体控制水平不容乐观，患者糖尿病知晓率仅为43%，治疗率和控制率均不到50%，临床上迫切需要低血糖风险更小、血糖控制更平稳的胰岛素疗法以改善这一现状。国家药品监督管理局9月2日宣布基于“EDITION AP”的三期临床研究结果，正式批准“甘精胰岛素注射液”新制剂来优时（Toujeo）可用于
利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则来了
5月28日，CDE发布《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》，对利拉鲁肽注射液生物类似药的研发要求、临床试验设计要点等做了说明。利拉鲁肽注射液为诺和诺德开发的一种人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物产品，用于治疗2型糖尿病，2011年获准进口注册。国内已有多家制药企业启动了利拉鲁肽生物类似药的研发。截至目前全球尚无利拉鲁肽生物类似药
特利加压素(terlipressin)在美国进入审查，逆转肾功能恶化！
2020年04月23日讯 /生物谷BIOON/ --Mallinckrodt是一家总部位于英国的全球性专业制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理terlipressin（特利加压素）的新药申请（NDA），该药用于治疗1型肝肾综合征（HRS-1）。今年3月17日，该公司宣布，已完成terlipressin NDA的滚动提交。FDA已指
国家药品监督管理局受理达伯舒（信迪利单抗注射液）用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请
2020年4月24日，礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）和信达生物制药共同宣布：国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）一线治疗的新适应症申请（sNDA）。2018年12月，达伯舒®（信迪利单抗注射液）获得国家药品监督管理局的批准，
复星凯特FKC876(益基利仑赛注射液)上市申请被纳入优先审评！
2020年03月19日/生物谷BIOON/--复星凯特生物科技有限公司（FOSUN Kite）为上海复星医药集团与美国Kite Pharma（吉利德科学旗下公司）的合营企业，致力于肿瘤免疫细胞治疗产品的研发和产业化规范化发展，造福中国患者。近日，该公司宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已将其CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（拟定
信达生物/礼来创新PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)列入新版国家医保目录！
2019年11月28日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药（Innovent Biologics）是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。今日，该公司与礼来制药联合宣布：双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）被列入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》乙类范围。根据官方公告显
礼来制药和信达生物共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）列入新版国家医保目录
2019年11月28日，礼来制药携手民族创新药企代表——信达生物制药（“信达生物“）（香港联交所股票代码：01801）共同宣布：双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）被列入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》乙类范围。根据官方公告显示，达伯舒（信迪利单抗注射液）作为唯一一个入选2019年医保目录的PD-1药物，100mg/10ml装的达伯舒（信迪
百时美施贵宝公布欧狄沃®（nivolumab，纳武利尤单抗注射液）用于晚期经治非小细胞肺癌患者汇总五年总生存（OS）数据
2019年9月10日， 百时美施贵宝（纽约证券交易所代码：BMY）公布了CheckMate 017和CheckMate 057 两项随机III期临床试验的长期汇总分析数据，评估在晚期经治非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的长期疗效与安全性。与多西他赛组相比，接受欧狄沃（nivolumab，纳武利尤单抗注射液）治疗的患者在五年时继续显示长期总生存（OS）获益，欧狄沃和多西他赛组的OS分别为
La Jolla公司Giapreza（血管紧张素II静脉注射液）获欧盟批准！
2019年08月31日讯 /生物谷BIOON/ --La Jolla制药公司近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准低血压药物Giapreza（angiotensin II，血管紧张素II）静脉注射液，用于感染性休克或其他分布性休克成人患者治疗顽固性低血压，以升高血压，具体适用于：尽管进行足够的血容量恢复以及应用儿茶酚胺类和其他可用的血管加压疗法，但仍为低血压的患者。欧盟委员会的批准适用于28个欧盟成员