Dynavax：FDA接受审查Heplisav生物制品许可申请
6月26日，美国Dynavax生物技术公司宣布，FDA已接受审查Heplisav的生物制品许可申请（BLA），用于免疫接种18至70岁的成年人以预防所有已知亚型的乙型肝炎病毒感染。 Dynavax总裁兼首席执行官Tyler Martin表示，“FDA设定的PDUFA日期为2013年2月24日。公司期望在未来的几个月里与FDA共同致力于推进Heplisav通过监管审查程序。
2012-06-27
百特向FDA提交重组凝血因子rFIX生物制品许可申请（BLA）
2012年9月6日电 /生物谷BIOON/ --百特（Baxter）宣布，已向FDA提交了有关BAX326的生物制品许可申请（biologics license application，BLA），这是一种重组的凝血因子IX（rFIX）蛋白，目前正在调查用于治疗和预防12岁以上B型血友病患者的出血。 B型血友病，是第二种最常见类型的血友病，是由于血液中凝血因子IX不足所致。
2012-09-06