食品药品监管总局办公厅关于收回辽宁依生生物制药有限公司《药品GMP证书》的通知
辽宁省食品药品监督管理局: 中国食品药品检定研究院在对辽宁依生生物制药有限公司生产的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)批签发中发现部分批次产品无菌检查不符合要求。为此,2013年8月27日至28日,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心派出检查组,对辽宁依生生物制药有限公司的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)生产实施了药品生产质量管理规范(药品GMP)飞行检查。
日本住友制药会社(DSP)出资26.3亿美元收购美国波士顿生物技术公司(BBI)
美国波士顿生物技术公司(Boston Biomedical, Inc.,简称“BBI”)3月2日宣布,该公司已就日本住友制药会社(Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd.,简称“DSP”) 对其进行的收购达成最终协议。
梯瓦(Teva)公司在美国推出黄体酮胶囊仿制药
2012年3月2日,梯瓦(Teva)公司宣布,将在美国推出黄体酮胶囊(Progesterone Capsules),规格为:100mg和200mg,它是雅培(Abbott)公司Prometrium胶囊的AB级等效性仿制药。 雅培(Abbott)公司Prometrium胶囊在美国每年的销售额约为1.97亿美元,根据IMS销售数据。
远藤制药公司就偏头痛药物对兰制药公司提出诉讼
远藤制药公司已经申请在美国特拉华州地区地区法院对兰制药公司提起诉讼。 该案与向FDA提交的关于Frovatriptan Succinate EQ(2.5mg)基片的简化新药申请(ANDA)有关。 兰制药公司的Frovatriptan Succinate EQ(2.5mg)基片是远藤制药公司的通用版本,用于治疗成年人患有的有或没有先兆的急性偏头痛。
FDA授予Boca医药公司的Methimazole仿制药身份
美国食品药监局(FDA)授予Boca医药公司的Methimazole片仿制药身份,用于治疗甲状腺机能亢进症。 Boca医药公司的CEO Robert Edwards说:“Methimazole是公司今年第一个获批的药物,同时我们希望在第一季度内拿到第二个药物批准。随着我们的产品线逐渐成熟,我们的研发系统不断增强,我们Boca希望在今年拿到多项药物批准。
香雪制药获得美国Kinex公司抗肿瘤药物KX02特许权
广州香雪制药与美国药企Kinex公司于21日宣布执行双方所签订的一项许可协议,此协议属于Kinex药业为推广其小分子药物KX02的整体商业策略的组成部分。 根据协议条款,香雪制药在包括中国、香港、台湾和新加坡等地的大中华地区,对所有肿瘤适应症有权开发KX02并使其商业化。
灵北治疗AD药物Lu AE58054 II期临床试验获得成功
5月28日,丹麦药企灵北(Lundbeck)宣称其阿尔茨海默氏症(AD)候选药物Lu AE58054 II期临床试验获得成功,Lu AE58054联合多奈哌齐(donepezil)疗法在统计上显著提高了患者的认知表现。 Lu AE58054是种新型的选择性5HT6受体拮抗剂,它的作用机制不同于目前市场上已有的阿尔茨海默氏症药物。
武田制药收购Multilab公司增强南美地区影响力
2012年5月25日,总部位于日本的武田制药(Takeda Pharmaceuticals)与巴西Multilab制药公司联合宣布,双方已签署协议,武田制药巴西全资子公司--Takeda Brazil(巴西-武田),耗资2.514亿美元收购巴西本土Multilab制药公司,以增强武田制药在南美地区的影响力。该交易预计在2012年第二季度完成。此次交易的其他相关财务细节尚未披露。