分化 ：2018年制药工业值得关注的新动向
过去两年，医药行业政策变化最多。我认为2018年行业对政策的反应将逐步显现，其中比较关键的看点是分化。1、仿制药一致性评价带来的分化分化并不是简单看289目录在2018年底各家公司最后的答卷成绩如何。分化是基于工业企业的决策者们对政策的敏感程度与应对决心。到现在为止，还有不少公司仍在迷茫中观望。目前不在289目录里的替诺福韦脂已有三家通过一致性评价，这让本来准备等着一起吃大餐的后续多家
2017年FDA审批的仿制药也破纪录
美国仿制药办公室(OGD) 在2017年审批的仿制药，也成为FDA创纪录中的一项。批准1027个仿制药，这比已破记录的2016年多214个。其中正式批准843个，预批准184个，即从科学角度考虑准备批准，但由于品牌药的专利保护或者独占性而不能完全批准的申请。在2017年，FDA帮助建立了第一个对仿制药收费修正案(GDUFA II)的重新授权。这项经国会通过的重要法律，授权继续向仿制药生产商收取使用
美国FDA豁免利培酮儿科临床试验--绿叶制药中枢神经领域重磅产品频频利好
2018-02-21，上海——绿叶制药集团（02186.HK）宣布旗下治疗精神分裂症的在研新药——利培酮缓释微球肌肉注射制剂（LY03004）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，在向美国提交新药申请（NDA）时，无需提交任何儿科临床试验方案，也就意味批准上市后，将豁免儿科临床试验，这将帮助本产品上市以后快速拓展市场。此前LY03004在美完成I期试验后曾于2015年10月获FDA批准，不需再
美国仿制药市场 真是中国药企的“诗和远方”吗？
享受了中国医药市场高速增长的“黄金十年”之后，在这场盛宴中获得成功的中国制药企业，正试图进军国际市场。不少药企把目光投射到世界最大的医药市场——美国。毫无疑问，国内药品能够进入美国市场，是一种巨大的认可，也意味着这家药企的产品可以行销世界，畅行无阻。值得一提的是，在美国市场，无论是仿制药还是原研药，都可以找到一席之地。针对仿制药也有一些扶持的政策。例如，第一个递交美国仿制药的简略新药申
全面提升仿制药质量和疗效首批17个品规通过一致性评价
备受医药行业瞩目的仿制药质量和疗效一致性评价工作取得阶段性成果——国家食品药品监管总局日前发布首批17个通过仿制药质量和疗效一致性评价品种规格的目录。这标志着我国全面提升仿制药质量和疗效的进程又迈出坚实步伐。仿制药质量和疗效一致性评价工作的核心目标是全面提升仿制药质量，实现国产仿制药对原研药的临床替代。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效
Nat Commun：科学家开发出能够控制药物运输的新型“大分子机器”
2018年2月10日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一项刊登在国际杂志Nature Communications上的研究报告中，来自香港浸会大学(Hong Kong Baptist University)的科学家们通过研究设计并合成了一种球形大分子运输工具用于癌症药物的运输，其或许能够增强药物的有效性，这项研究突破将帮助研究人员深入理解靶向性的治疗药物，比如白血病疗法中所使用的药物苯丁酸氮芥
绿叶制药注射用罗替戈汀缓释微球免除美国二期临床试验
2月8日，绿叶制药集团有限公司（简称“绿叶制药”）董事会公告宣布，绿叶制药的探索性新药注射用罗替戈汀缓释微球（LY03003）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，免除开展II期剂量探索临床试验。按照绿叶制药与美国FDA沟通的方案，LY03003将与目前唯一上市的罗替戈汀制剂Neupro？透皮贴剂进行相对生物利用度试验，如果可以证明LY03003和Neupro？生物等效，则可进一步
绿叶制药盐酸安舒法辛缓释片中国II期临床试验获积极结果
1月23日，绿叶制药集团有限公司（简称“绿叶制药”）公告宣布，其在研产品新化合物(NCE)及中国1.1类化学新药盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）已完成一项在中国II期临床试验。II期试验在抑郁症治疗方面显示正面结果。绿叶制药将就II期试验与中国食品药品监督管理总局(CFDA)申请召开II期试验结束后会议，讨论LY03005下一步临床开发计划。本集团有充足的信心继续推进本项目。LY0
安进/艾尔建贝伐单抗仿制药Mvasi获欧洲批准
安进和艾尔建近日宣布，旗下贝伐单抗仿制药Mvasi（bevacizumab-awwb）已经获得了欧洲上市的批准许可。MVASI是欧盟批准的第一个贝伐单抗生物仿制药，批准的适应症是某些类型的癌症，包括结合基于氟嘧啶的化疗治疗转移性结肠癌或直肠癌；联合紫杉醇治疗转移性乳腺癌；联合基于铂类的化疗治疗不可切除的晚期转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）；联合厄洛替尼用于不可切除的晚期转
三生制药与TORAY就抗瘙痒药物达成独家中国许可协议
2018年1月15日，Toray Industries， Inc.与三生制药宣布，Toray与三生制药全资附属公司香港三生医药有限公司就由Toray开发及制造的抗瘙痒药物TRK-820 (Toray开发代码；通用名；盐酸纳呋拉啡；亦以REMITCH？的名称于日本获批)的若干口腔崩解片制剂配方订立独家许可协议。根据协议，Toray同意授予香港三生于中华人民共和国(不包括香港、澳门及台湾)开发及商业化