中外制药新型个性化靶向抗癌药entrectinib在日本申请上市
2019年03月19日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏（Roche）控股的日本药企中外制药（Chugai）近日宣布，已在日本提交ROS1/TRK抑制剂entrectinib的2份新药申请（NDA）。其中一份NDA申请批准entrectinib用于神经营养性原肌球蛋白受体激酶（NTRK）融合阳性局部晚期或转移性实体瘤成人及儿科患者，包括：既往接受治疗后病情进展的患者，以及作为初始疗法用于没有
缓解药物短缺 FDA批准新款缬沙坦仿制药
3月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一款缬沙坦的新型仿制药Diovan。据悉，该药物由印度制药公司Alkem Laboratories Limited生产。缬沙坦是一种血管紧张素II受体阻滞剂（ARB），可治疗高血压和心力衰竭。由于2018年发现某些缬沙坦和其他ARB药物含有致癌物亚硝胺杂质，导致多次召回，并使公民用药安全受到威胁。因此，此次FDA优先考虑对该药物申请的审
诺和诺德与梯瓦达成专利诉讼和解，Victoza(诺和力)仿制药推迟至2023年
2019年03月19日/生物谷BIOON/--丹麦制药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，已与梯瓦制药美国公司就糖尿病药物Victoza（中文商品名：诺和力，通用名：liraglutide，利拉鲁肽）的美国专利诉讼案达成和解。梯瓦被授权在2023年12月22日推出其Victoza的仿制药。在某些情况下，梯瓦可以提前、但不得在2023年3月22日之前推出Victoza仿制药，除非Vic
梅斯医观察 | PV / iDM：从制药业发展看风险控制
现代制药业的起源，来自于19世纪中期的天然提取物。虽然我们认为中国是草药大规模应用的祖先，但有了对化学结构理解的加持，英国和德国在单方提取物上起步最早——比较有代表性的是吗啡、奎宁。再向前推，英国在鸦片的使用上也与中国不太一样，乾隆时期英国对鸦片同期的使用方法是泡茶，传闻对止痛效果好，但成瘾性相对弱些。自然带来的灵感结合对化学结构的认知，使得制药业在20世纪进入了合成药物时代，时至今日，人们仍在使
2018美国FDA仿制药批准报告：批准超1000个仿制药 首仿药占10%
美国食品和药物管理局（FDA）仿制药办公室（OGD）本周发布2018年仿制药审批年度报告，突显了2018年是仿制药审批和新指导文件的又一个标志年。在报告中，FDA OGD列出了2018年以及《仿制药用户付费修正案II》（GDUFA II）实施第一年期间取得的许多成就，包括：1.批准或暂时性批准了1021份新药简化申请（ANDAs），复杂仿制药占14%；首仿药占10%，其中复杂仿制药占1
齐鲁制药年销28亿大品种 首过一致性评价
年销28亿大品种，首过一致性评价。9日，齐鲁制药官方微信发布消息称，齐鲁制药替吉奥胶囊国内首批通过一致性评价。3月8日，齐鲁制药收到国家药监局核准签发的关于替吉奥胶囊一致性评价的批件，这意味着齐鲁制药生产的替吉奥胶囊在国内同品种中首批通过仿制药质量和疗效一致性评价。▍齐鲁25个药品在审据齐鲁制药官微信息，截至目前，齐鲁制药通过一致性评价产品数已达11个，其中，7个产品为国内首家通过。此外，据米内网
美国第4款生物仿制药Trazimera获批，来自辉瑞
2019年03月12日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准生物仿制药Trazimera（trastuzumab-qyyp，曲妥珠单抗），用于治疗人表皮生长因子受体2（HER2）过表达的乳腺癌及HER2过表达阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌的治疗。Trazimera是美国市场获批的第18个生物仿制药，也是获批的第4个曲妥珠单抗生物
礼来在美推出优泌乐仿制药 应对政府药价质询
为避免政府对胰岛素价格采取行动，礼来日前宣布，将开始以低于标价50％的价格出售重组赖脯胰岛素Humalog U100的授权仿制药。每瓶价格为137.35美元，五只的套装定价为265.20美元。新产品将被命名为Insulin Lispro，并通过礼来子公司ImClone Systems进行销售。礼来首席执行官David Ricks表示，“很明显，尽管制药企业做了很多努力，但患者仍买不起胰
辉瑞贝伐单抗生物仿制药获批 将于欧洲上市
辉瑞公司2月19日宣布，欧洲委员会（EC）已批准贝伐单抗生物仿制药ZIRABEV？（bevacizumab biosimilar）用于治疗结肠或直肠转移性癌、转移性乳腺癌、无法切除的晚期转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）、晚期和/或转移性肾细胞癌以及持续性的复发性或转移性宫颈癌。此次EC批准基于全面的数据提交，证明了ZIRABEV和原研药的生物相似性。这包括REFLECTIONS
三生制药与TLC宣布 开展两款NanoX™产品在中国大陆的商业化合作
三生制药("3SBio")(HKEX：1530)与台湾微脂体股份有限公司（“TLC”）(Nasdaq：TLC&TWO：4152)今天宣布开展独家合作，进行TLC自主研发NanoX™技术开发的两款抗肿瘤和感染的微脂体产品在中国大陆的商业化。根据协议，TLC和三生制药将共同合作以获得国家监管部门的批准，TLC将利用其商业化产能为三生制药提供该两款微脂体产品，以供在中国大陆的销售。同