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瑞士批准卫材Inovelon(rufinamide)口服悬辅助治疗Lennox-Gastaut综合征相关癫痫发作

2012年7月10日,卫材欧洲有限公司(Eisai Europe Limited)今天宣布,瑞士药品管理局(Swissmedic)已批准该公司Inovelon(rufinamide)口服悬液用于伦诺克斯-加斯托综合征(Lennox-Gastaut Syndrome,LGS)相关癫痫的辅助治疗(add-on treatment)。

2012-07-11

宏济堂制药的“金贝口服”通过国家技术审评

2013年3月11日至2013年3月15日国家食品药品监督管理局派出专家组对宏济堂制药集团申报的新药“金贝口服液”,进行了为期五天的动态生产现场检查,并最终获得通过。 “金贝口服液”是山东宏济堂制药集团与山东中医药大学附属医院联合研制开发的中药6类新药,是国内治疗早期肺(间质)纤维化的唯一中药制剂。十多年来,陆续完成了药学研究、临床前研究和临床研究;动态生产现场检查是新药技术审评的最后一步。

2013-04-02

安科生物一种激素注射获专利

安科生物今天公告,公司一种可直接使用的重组人生长激素注射液近期取得一项发明专利,并获得国家知识产权局颁发的专利证书。这意味着公司已开发出重组人生长激素水针。据了解,公司正在向国家食品药品监督管理局申请药物临床试验批件。 重组人生长激素主治儿童侏儒症和烧伤修复,目前有水针和粉针两种剂型。

2013-05-31

Perrigo 100ml/5%硫酸吗啡口服ANDA获FDA批准

2012年8月8日讯 /生物谷BIOON/ -- 美国制药商Perrigo公司周三宣布,关于100ml/5%规格硫酸吗啡(morphine sulfate)口服液的简略新药申请(ANDA)已获FDA批准。 Perrigo公司将立即开始该药品的装运出货。 硫酸吗啡口服液被列为二级管制药(Schedule II),属阿片类镇痛药,适用于缓解中至重度急性及慢性疼痛。

2012-08-09

迈兰推出依托咪酯注射USP

2012年8月6日讯 /生物谷BIOON/ --迈兰(Mylan)今天宣布,其依托咪酯注射液USP(2mg/ml)简化新药申请(ANDA)获得了FDA的批准。 该药是Hospira公司Amidate注射液的仿制药,该药用于静脉注射诱导全身麻醉。依托咪酯注射液USP最近在美国市场面临短缺。

2012-08-07

Strides Arcolab盐酸拓扑替康注射获FDA批准

2012年8月30日讯 /生物谷BIOON/ --Strides Arcolab公司今天宣布,旗下Onco Therapies公司抗癌仿制药--盐酸拓扑替康注射液(topotecan hydrochloride injection)获得了FDA的批准。 拓扑替康(Topotecan)是一种化疗药物,通常用于治疗卵巢癌、小细胞肺癌及晚期宫颈癌的治疗。

2012-08-30

高效相检测化学化工中的非离子型去垢剂含量分析

摘要:去垢剂是能使蛋白质变性的一类化学物。去垢剂(表面活性剂)是一类即具有亲水基又具有疏水基的物质,一般具有乳化、分散、和增溶作用,可分阴离子、阳离子和中性去垢剂等多种类型,中性去垢剂在蛋白提取钟应用的较多。

2013-05-31

广东农药残留分析相微萃取技术通过鉴定

摘要: 由广东新会检验检疫局承担的“液相微萃取技术在进出口农产品农药残留分析应用”课题日前顺利通过广东局科技处组织的科技成果鉴定。专家鉴定委员会认为,该课题达到国内先进水平,希望该课题项目成果加快推广应用,充分发挥科研成果对提升检验检疫技术保障能力的作用。

2013-05-31

相串联质谱测定面条和米粉中的硫脲

摘要:硫脲又称硫代尿素,是一种纺织品的化学漂白剂,曾一度作为防腐剂,广泛用于各类需要漂白、保鲜防腐的食品。向食品中加入硫脲可阻止褐变,表观光亮,略带半透明。硫脲被人体摄入后危害健康,抑制甲状腺和造血器官的机能,引起中枢神经麻痹及呼吸和心脏功能降低等,甚至导致死亡。 建立了米面制品中硫脲的液相色谱串联质谱(LCMS/MS)测定方法。实验优化了样品提取方法、液相色谱条件和质谱参数。

2013-05-31

相色谱柱的选择、使用、维护和常见故障及排除

摘要:液相色谱的柱子通常分为正相柱和反相柱。正相柱大多以硅胶为柱,或是在硅胶表面键合-CN,-NH3等官能团的键合相硅胶柱;反相柱填料主要以硅胶为基质,在其表面键合非极性的十八烷基官能团(ODS)称为C18柱,其它常用的反相柱还有C8,C4,C2和苯基柱等。另外还有离子交换柱,GPC柱,聚合物填料柱等。

2013-05-31