仿制药的市场红利还能维持多久？
我们是仿制药大国，全国大大小小五六千家药企，生产销售的除了中成药就是仿制药，而药品市场规模则逐年增长，在全球仅次于美国，这种情况下，很多药企在过去数十年的发展过程中占尽市场红利，仿制药在市场上享受着原研药一样的待遇和销售额。但最近几年明显日子不那么好过了，首先是国家医药产业战略的转变，支持创新药研发和仿制药一致性评价，目标是从制药大国转向制药强国，随着今年各省新一轮药品集中
国家市场监督管理总局公开征求医疗器械唯一标识系统规则
8月22日，国家市场监督管理总局发布关于公开征求《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》意见的通知。国家市场监督管理总局指出，为加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理，提高监督管理效能，起草了《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，时间截止至2018年9月21日。实际上，这并非国家首次公布《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》。今年2月28日，原国家食品
加快市场拓展 Accord公司获复星医药曲妥珠单抗海外授权
6月22日，上海复星医药（集团）股份有限公司发布公告称，控股子公司复宏汉霖授予Accord Healthcare Limited在欧洲地区、部分中东及北非地区、部分独联体国家就复宏汉霖研发的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体（即HLX02）开展独家商业化等许可权利。据了解，HLX02为复星医药及子公司自主研发的单克隆抗体生物类似药，主要用于转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症，该产品用于治疗乳腺
新形势下，国内知名药企如何突破现有市场格局？
2016年8月，国家药监总局发文公布2018年底前仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息。2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价的289个品种共有17740个批准文号。按要求 ， 289种化学药品仿制药口服固体制剂品种及其相应的规格，需在今年年底完成一致性评价工作，否则，将面临注销药品批准文号的厄运。据有关药企研发人士透露，一致性致性评价的资金投入是非常大的，单品800万是前两年核
8400万美元进军CAR-Treg细胞领域 Sangamo盯上免疫性疾病市场
作为2017年度癌症治疗领域的当红花旦，现如今的CAR-T细胞疗法可谓是人尽皆知。但你听说过CAR-Treg吗？针对免疫性疾病的CAR-Treg细胞疗法CAR-Treg，顾名思义，其实就是把CAR装在了Treg细胞上，具体结构及作用机制如下图所示：而就在近日，基因治疗领域的领导者Sangamo Therapeutics宣布，已同意以7200万欧元(8400万美元)现金交易收购TxCell，因为后者
全球首款RNAi药物patisiran进入英国早期获药计划（EAMS），美国市场将在8月获批
2018年08月03日讯 /生物谷BIOON/ --Alnylam制药公司是RNAi疗法开发领域的领军企业。近日，该公司宣布，英国药品和健康产品管理局（MHRA）已批准将实验性RNAi药物patisiran纳入早期获取药物计划（EAMS）。EAMS是由英国MHRA推出的快速审批程序，其目标人群为英国国家服务系统（NHS）的患者，旨在使重症患者在药品获得上市批准前尽早得到治疗，以挽救生命。因此，EA
全球首款RNAi药物patisiran获欧盟CHMP支持批准，美国市场将8月初获批
2018年8月1日讯 /生物谷BIOON/ --Alnylam制药公司是RNAi疗法开发领域的领军企业。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，支持批准RNAi药物patisiran，用于遗传性ATTR（hATTR）淀粉样变性成人患者第1阶段或第2阶段多发性神经病的治疗。如果获批，patisiran将以品牌名Onpattro上市销售。CHMP支持批准
第三方医检“四巨头”较量：市场份额占10%
目前，国内第三方医检市场以迪安诊断、金域检测、艾迪康、达安基因四家龙头企业为主，四大龙头ICL实验室总数超过100家，份额占整个第三方医检市场的70%左右。第三方医学检验，又称独立医学检验中心（ICL）是指在卫生行政部门许可下，具有独立法人资格，独立于医疗机构之外、从事医学检验或病理诊断服务，能独立承担相应医疗责任的医疗机构。独立医学实验室利用其成本控制、专业化等优势为各类
博雅推出自动化骨髓细胞处理系统PXP™，解决市场现有系统的缺陷
美国时间7月16日，博雅控股集团下属美股上市公司赛斯卡医疗（Cesca Therapeutics Inc.， Nasdaq： KOOL）宣布推出自主研发的PXP™系统，用于外科中心或诊所手术室即时系统（the point-of-care）自体骨髓细胞的快速处理。PXP™是一种自动化封闭系统，能够从骨髓抽取物中提取出精确数量的细胞浓缩物。该系统能够同时处理多个骨髓单元，无需细
吉利德JAK抑制剂将成为扭转其丙肝市场颓势的关键？
5月底，吉利德科学公司和Galapagos NV宣布其在研新药filgotinib在131名中度至重度银屑病关节炎成人患者中的2期临床试验EQUATOR抵达主要终点。现在，吉利德正急切地等待着filgotinib未来几周的3期临床数据，该药物也将极有可能成为拯救吉利德公司丙肝药物市场衰退的救命稻草。辉瑞重磅药Xeljanz(Tofacitinib)和礼来公司最近被批准的关节