科伦药业阿立哌唑长效肌肉注射剂获CFDA临床批件 成国内首家
四川科伦药业股份有限公司（简称“科伦药业”）10月23日最新公告称，公司控股子公司湖南科伦制药有限公司开发的一月给药一次微晶产品阿立哌唑长效肌肉注射剂获国家食品药品监督管理总局（简称“CFDA”）核准签发的《药物临床试验批件》。药品名称：阿立哌唑长效肌肉注射剂剂型：注射剂规格：300mg/5ml（粉针+稀释剂）、400mg/5ml（粉针+稀释剂）注册分类：化学药品3类申报阶段：临床申请
基石药业PD-L1单克隆抗体(CS1001) I期临床试验首例病人用药
-国内首个自然全长全人源抗PD-L1单克隆抗体(CS1001) I期临床试验首例病人用药苏州2017年10月20日电 /美通社/ -- 基石药业（苏州）有限公司今日宣布，国内首个全长全人源PD-L1单克隆抗体药物CS1001首次人体临床试验成功迎来首例病人在北京肿瘤医院的入组和给药，随后的试验将在北京肿瘤医院、复旦大学肿瘤医院等地同步展开。基石药业是一家专注开发肿瘤免疫治疗药物的生物医药公司。“这
中药又要涨价了！
昨日（10月11日），国家食药监总局发布通知，公开征求《中药资源评估技术指导原则》的意见。拟要求中药生产企业每5年对中药资源重新评估一次，涉及包括以中成药、中药饮片、中药配方颗粒为代表的所有中药工业生产。通知中包括中药资源评估技术指导原则（征求意见稿），及其起草说明。根据《中药资源评估指导原则》（征求意见稿）起草说明，中药资源评估不只是对产量的评估，也包括对质量的评估，产量评估的主要目的是保证企业
众生药业注射用多西他赛聚合物胶束的临床申请获受理
近日，广东众生药业股份有限公司研发的注射用多西他赛聚合物胶束的临床试验注册申请获得国家食品药品监督管理总局受理，并收到《药品注册申请受理通知书》。药品名称：注射用多西他赛聚合物胶束剂型：冻干粉针规格：20mg申请事项：国产药品注册注册分类：化学药品：2.2 类申报阶段：临床申请人：广东众生药业股份有限公司受理号：CXHL1700239粤项目概况甲氧基聚乙二醇-聚乳酸嵌段共聚物(mPEG
中药注射剂：不良反应多 中医不背锅
日前，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（简称《意见》），《意见》提出将严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂、肌肉注射制剂改静脉注射制剂，大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改制剂的申请，无明显临床优势的不予批准。也就是说，从今往后，中药注射制剂必须严格审评审批，没有绝对临床优势的中药或方剂，或将被限制成为注射制剂。这
国家食药监总局发布12批次中药饮片不合格的通告
经江西省药品检验检测研究院等2家药品检验机构检验，标示为江西致和堂中药饮片有限公司等12家企业生产的12批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：一、经江西省药品检验检测研究院检验，标示为江西致和堂中药饮片有限公司、湖南省松龄堂中药饮片有限公司、四川生乐制药有限公司、云南宗顺生物科技有限公司、甘肃亚兰药业有限公司等企业生产的6批次白术不合格。不合格项目为二氧化硫残留量。经江西省药品检验检测研究院检
100个中药经典名方要公布
时隔24小时，《36条》第一个配套文件公布！昨日（9日）凌晨，赛柏蓝刚刚在文中大胆预测：“首批100个免临床试验的‘古代经典名方’的中药复方制剂即将获批”（详见《中共中央、国务院联合发文：严控注射剂审批，已上市的再评价》）。不到12小时，昨日晚间，CFDA网站就挂出了公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》）及申报资料要求（征求意见稿）意见
中药经典名方申报复方制剂：商机很大 坑也不小
10月8日，就在“国庆+中秋”黄金周的最后一天，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。《意见》从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力加强组织实施等角度提出了六个部分共36项改革措施。这些内容自2015国办44号文(《国务院关于改革
莎普爱思药业组建连锁药店
莎普爱思药业的莎普爱思大药房卖的莎普爱思滴眼液一定受欢迎。因为这个“中国驰名商标”、”OTC滴眼液“销售规模的第一的药品，自己组建了连锁药店！第一OTC滴眼液看准了连锁药店9月27日，浙江莎普爱思药业股份有限公司（股票代码：603168）发布公告，全资子公司“莎普爱思大药房”完成工商变更登记，更名为“莎普爱思大药房连锁有限公司”。并称，其以自有资金投资收购零售药店资产及投资开办药店等，累计投资约9
首个中药新药MAH申请获批 我国MAH试点推进情况如何？
上周，我国首个中药新药上市许可持有人申请获批，引发业内再燃对药品上市许可持有人（MAH）制度的关注。药品上市许可持有人制度试点方案自2015年发布征求意见以来，已近两年时间，推进情况如何？9 月 6 日， 浙江康德药业集团股份有限公司申报的丹龙口服液经国家食品药品监管总局批准取得了新药生产批件，同时该公司获得药品上市许可持有人，可自行生产该品。这是我国实施药品上市许可持有人制度试点工作