联合治疗公司Trevyent（曲前列尼尔）皮下注射产品在美国进入审查
2019年09月12日/生物谷BIOON/--联合治疗公司（United Therapeutics）是肺动脉高压药物研发方面的领军企业。近日，该公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）已受理其Trevyent（treprostinil，曲前列尼尔）治疗肺动脉高压（PAH）的新药申请（NDA），并已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年4月27日。Trevyent是全球首个含有曲前列环
全球首款透皮贴片抗精神病药物Lonasen Tape(布南色林)上市
2019年09月10日讯 /生物谷BIOON/ --住友制药（Sumitomo Dainippon Pharma）近日宣布，将于9月10日在日本市场推出透皮贴片剂型非典型抗精神病药物Lonasen Tape（blonanserin，布南色林）20mg、30mg、40mg。该药是全球首个透皮贴片剂型的抗精神病药物，于今年6月在日本获批，用于治疗精神分裂症。Lonasen是一种非典型抗精神病药物，与多
全球仿制药巨头迈兰培美曲塞仿制药获美国FDA批准！
2019年08月29日讯 /生物谷BIOON/ --美国食品和药物管理局（FDA）近日对全球仿制药巨头迈兰（Mylan）的培美曲塞（pemetremed）产品授予了暂时批准（tentative approval），该药是礼来公司年销20亿美元的抗癌药物Alimta（培美曲塞，中文商品名：力比泰）的仿制药。消息发布后，迈兰股价上涨近4%，收于每股19.90美元。暂时批准通常意味着FDA已经给予药物批
多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂dasotraline(达索曲林)在美国进入审查
2019年07月31日讯 /生物谷BIOON/ --日本住友制药美国子公司SunovionPharma近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理了dasotraline（达索曲林）治疗中度至重度暴饮暴食症（BED）的新药申请（NDA），并已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年5月14日。根据美国精神病学协会《精神疾病诊断与统计手册》第五版（DSM-5），BED的特征是经常性和
首个氨氯地平口服混悬液！Azurity公司Katerzia获美国FDA批准，治疗高血压及冠状动脉疾病
2019年07月12日/生物谷BIOON/--Azurity Pharmaceuticals是一家专门为需要定制药物配方的患者提供安全、高质量药物的特种医药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Katerzia（amlodipine，氨氯地平）口服混悬液（1mg/mL），这是第一种也是唯一一种获FDA批准的氨氯地平口服混悬液，适用于：（1）6岁及以上儿童及成人高血压的治疗；（
诺华达拉非尼联合曲美替尼在中国递交第2个适应症上市申请
7月11日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办了诺华达拉非尼（dabrafenib）联合曲美替尼（trametinib）第2个适应症的上市申请，受理号为JXHS1900090/JXHS1900091和JXHS1900092/JXHS1900093。具体适应症未知。达拉非尼、曲美替尼单药在中国递交的上市申请于2019年1月7日获受理，受理号为JXHS1800081/JXHS18
氨氧化菌降解磺胺类抗生素机制研究取得进展
磺胺类抗生素及其耐药基因在环境中普遍存在且对生态和人体健康造成危害，目前已成为全球关注的环境问题。微生物降解是环境中磺胺类抗生素去除的主要途径，而氨氧化菌是降解磺胺类抗生素的重要菌群。然而，目前对于氨氧化菌降解磺胺类抗生素的机制了解甚少。在国家自然科学基金等的联合资助下，中国科学院南京地理与湖泊研究所周丽君、维也纳大学韩平等科研人员利用三种不同种类的氨氧化菌纯菌（包括氨氧化古菌（AOA）N. ga
复宏汉霖HLX02（曲妥珠单抗）上市申请获欧盟正式受理
2019年06月24日讯 /生物谷BIOON/ --上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（简称“复宏汉霖”）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已正式受理其生物类似药HLX02（曲妥珠单抗）的营销授权申请（MAA）。该产品的欧洲权利已被授予其合作伙伴Accord Healthcare。HLX02适用于人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）早期乳腺癌、HER2+转移性乳腺癌、未经治疗的HER2+转移性胃食
研究揭示天蓝色链霉菌亮氨酰-tRNA合成酶识别两类亮氨酸tRNA的分子机理
国际学术期刊《核酸研究》（Nucleic Acids Research）在线发表了中国科学院分子细胞科学卓越创新中心/生物化学与细胞生物学研究所王恩多研究组的最新研究成果：LeuRS can leucylate type I and type II tRNALeus in Streptomyces coelicolor。tRNA根据可变环的大小分为两类，长的为I类、短的为I
TUV南德与中国贸促会贸易推广交流中心签订战略合作协议
5月29日，TUV南德意志大中华集团（以下简称“TUV南德”）与中国国际贸易促进委员会贸易推广交流中心（以下简称“贸推中心”）会晤，就日前正式签署的战略合作协议事宜进行交流与探讨。贸推中心杨华中副主任、贸推中心市场部主管黄居正副处长、TUV南德北亚区市场部行销副总裁吕岳宪等人员出席了本次会晤。双方战略合作协议签署后，TUV南德将与贸推中心共助企业积极应对技术性贸易壁垒，提高产品国际标准认识，降低