首款四周一次PD-1抑制剂获批
百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）公司今天宣布FDA为Opdivo（nivolumab）的更新给药方案批准了补充生物制剂许可申请（sBLA）。这次更新针对大多数已经获得批准的适应症，每四周一次注射（Q4W）480 毫克剂量。此次批准将使医疗保健专业人员可以使用新批准的Q4W 480毫克剂量以及以前的每两周（Q2W）240 毫克选项，为患者提供定制护理的灵活性。Op
开发出基于CRISPR的一次性多重核酸检测平台
小编推荐会议：2018基因编辑与基因治疗研讨会2018年2月19日/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，之前首次开发出一种快速而又廉价的高度灵敏的基于CRISPR的诊断工具---被称作SHERLOCK（Specific High Sensitivity Enzymatic Reporter UnLOCKing）---的研究人员极大地增强了这种工具的功能，并且开发出一种微型试纸条测试方法，这种
CFDA、卫计委等回复一致性评价、二次议价等政策两会代表建议
2018两会如约而至，各地代表、委员也已经赴京，就细分行业领域关注度较高的具体问题建言献策，医药行业作为政策驱动的行业，更是如此。每年受关注最多的话题，往往就是行业发展最为紧要所在，也极有可能成为接下来的政策风向标。代表、委员所发出的声音就是行业声音，每年两会之后，这些声音，提出的意见，都会获得相关部委的明确回复。2017年两会，代表、委员们都提出了怎样的意见，回复又是如何？到底有没有
一次注射可消除小鼠全身肿瘤
近年来，PD-1抑制剂和CAR-T疗法等免疫疗法在肿瘤医生和患者中引起很多关注。它们虽然能给患者的生命带来改变，但还远没有达到完美。例如，CAR-T疗法需要从患者身上提取免疫细胞，然后需经过耗时和昂贵的过程对这些细胞进行改造。如果有一种更简便的治疗方法，无疑将为患者们带来福音。最近，斯坦福大学的一个研究小组报道了一种更简单的方法来刺激免疫系统识别和攻击癌细胞，并在小鼠试验中得到了非常出
新的CRISPR/Cas9技术 可一次性纠正DMD患者数千种突变
小编推荐会议：2018基因编辑与基因治疗研讨会来自美国德克萨斯大学（UT）西南医学中心的科学家们近日发表研究报告称，他们使用一种CRISPR/Cas9基因编辑技术可以纠正导致杜氏肌营养不良（DMD）的3000种基因突变中的大部分突变。在概念验证研究中，Eric Olson博士及其同事们使用了单切myoediting技术，成功地在来源于DMD患者并携带一系列不同DMD基因突变的细胞中恢复
总局通报医械不良事件信息：关注一次性使用产包风险
国家食品药品监督管理总局1月16日发布医疗器械不良事件信息通报（2018年第1期），呼吁关注一次性使用产包风险。一次性使用产包（以下简称产包）主要由产单、器械单等基本配置，以及手术衣、头帽、头套、口罩、手套、脐带绳、脐带圈等可选配置组成，用于产科临床使用。2016年1月1日至2017年5月1日，国家药品不良反应监测中心共收到产包可疑医疗器械不良事件报告264份，按事件表现分为患者伤害和器械故障两类
我国首个一周一次降糖药百达扬获CFDA批准
近日，三生制药宣布，我国首个胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂周制剂百达扬（Bydureon，通用名：注射用艾塞那肽微球）正式获得了CFDA的批准。据了解，艾塞那肽微球适用于单用二甲双胍、磺脲类以及二甲双胍合用磺脲类血糖仍控制不佳的患者，是我国首个、且目前唯一的一周一次给药的GLP-1药物，通过微球技术使胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂艾塞那肽在体内缓慢释放发挥长效的降糖作用，一
NEJM：基因疗法启用“超强版”凝血因子，有望“一次性”治疗血友病
导读：12月7日，著名医学期刊《New England Journal of Medicine》以头条形式发表了一篇论文，揭示了基因治疗领域的新一项成果：成功治疗10名B型血友病患者，点燃实现血液类疾病 “一次性治疗、永久性获益”终极目标的希望！图片来源：iStock.com/somersault18:24血友病相信很多人都知道血友病。作为一种X染色体连锁遗传病，因为先天性缺乏凝血因子，即便是很小
药明生物全球最大使用一次性反应器的生物制药cGMP生产基地全面投产
-药明生物扩建的cGMP生产基地总产能达30,000升，将有力提升中国生物制药产业的国际地位中国无锡2017年12月6日电 /美通社/ -- 全球领先的生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布在无锡扩建的全球最大使用一次性反应器的生物制药cGMP生产基地全面投产，总产能达30,000升。这是药明生物乃至中国生物制药行业发展的一个重要里程碑。2015年4月，
安进靶向药物Kyprolis每周一次方案治疗多发性骨髓瘤III期临床疗效显著优于每周2次方案
2017年10月28日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）近日公布了多发性骨髓瘤（MM）靶向药物Kyprolis（carfilzomib，卡非佐米）III期临床研究ARROW的顶线数据。ARROW是一项随机、开放标签III期研究，入组了478例复发性和难治性MM患者，这些患者之前已接受了至少2种但不超过3种疗法，包括武田靶向药物Velcade（万珂，通用名：