百时美施贵宝公布欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）治疗经治非小细胞肺癌患者的长期生存汇总分析结果
2019年4月2日，百时美施贵宝（纽约证券交易所代码：BMY）公布了一项长期生存汇总分析结果，该数据来自于四项临床研究（CheckMate -017，-057，-063和-003; n = 664），所有经治晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者均使用欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）进行治疗。汇总分析结果显示，在所有接受纳武利尤单抗注射液治疗的患者中，有14%在四年后仍然存活。值得注意的是，在PD-L
辉瑞/默克免疫&靶向组合Bavencio+Inlytaz在美日欧申请批准
2019年03月11日/生物谷BIOON/--美国制药巨头辉瑞（Pfizer）与合作伙伴默克（Merck KGaA）近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理PD-L1肿瘤免疫疗法Bavencio（avelumab）II类变更申请，联合酪氨酸激酶抑制剂Inlyta（axitinib，阿昔替尼）用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的治疗。目前，该组合疗法治疗晚期RCC的补充生物制品许可（sBLA）也正在
拜耳非甾体雄激素受体拮抗剂darolutamide在美日欧申请上市
2019年03月11日/生物谷BIOON/--德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份营销授权申请（MAA），申请批准darolutamide用于非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者的治疗。今年2月底，拜耳已完成向美国FDA滚动提交darolutamide治疗nmCRPC的新药申请，并于3月初完成向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交新药申请。目前，拜
诺和诺德Fiasp（速效门冬胰岛素）提交美欧申请，用于1型糖尿病儿童
2019年3月4日讯 /生物谷BIOON/ ---糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交了Fiasp（门冬胰岛素，faster-insulin aspart）标签更新申请，此次申请寻求批准Fiasp作为一种新的餐时胰岛素（mealtime insulin），用于1型糖尿病（T1D）儿童和青少年患者。在吃饭时间左右管理
基孔肯雅疫苗！Themis公司候选疫苗MV-CHIK获美国FDA授予快速通道资格
2019年2月27日讯 /生物谷BIOON/ --Themis Bioscience是一家奥地利生物制药公司，专注于开发免疫调节疗法治疗感染性疾病和癌症。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其先导候选疫苗（MV-CHIK）预防基孔肯雅（chikungunya，CHIK）的快速通道资格。基孔肯雅热（Chikungunya fever）由基孔肯雅病毒（CHIKV）引起，这是一种蚊媒疾
雅培携手诺和诺德 致力为使用胰岛素的糖尿病患者提供数字化解决方案
2019年2月25日 — 雅培和诺和诺德近日宣布了一项非独家合作的伙伴关系，其意向是将诺和诺德预填充型、耐用联网型胰岛素注射笔1的胰岛素数据集成到雅培数字化健康管理工具(FreeStyle LibreLink应用程序2和基于云服务的LibreView3）上。双方将通过两项关键技术—即持续葡萄糖监测（CGM）技术和联网型胰岛素注射笔的连接，帮助患者更加有效便捷地进行糖尿病管理。这两大技术的合作将使医
全球IVD四巨头2018年报大比拼：罗氏稳坐龙头 雅培赶超丹纳赫
在上周《2019医健投资预测：资金收窄、热度降温、新的拐点？采访了10位投资高管，我们发现这些信号和机会》一文的采访过程中，我们注意到，2019年，IVD领域成为许多投资机构共同关注的重点领域之一。“能够创新性解决医疗实际需求、性价比极速提高、市场销售能力强”等IVD优质项目或细分领域龙头，有望获得资本的聚焦和关注。而从全球来看，IVD势头也足够迅猛。根据Boston Biomedic
小野制药PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo（欧狄沃）获中国台湾批准
2019年01月26日/生物谷BIOON/--日本药企小野制药（Ono Pharma）近日宣布，其中国台湾子公司Ono Pharma Taiwan（OPTW）已收到了中国台湾食品药物管理署（TFDA）关于肿瘤免疫疗法Opdivo（中文商品名：欧狄沃，通用名：纳武利尤单抗，nivolumab）的补充批文，批准扩大Opdivo在接受铂类化疗期间或化疗后病情进展的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的使
美欧监管机构接入！礼来40年来首个软组织肉瘤一线疗法Lartruvo III期临床无效！
2019年01月27日讯 /生物谷BIOON/ --在欧洲药品管理局（EMA）发出警告仅一天之后，美国食品和药物管理局（FDA）在本周四晚些时候也发出警告，不应对临床研究以外的新患者启动礼来抗癌药Lartruvo（olaratumab）治疗，原因是研究表明该药并不能延长患者生存。FDA的警告是在礼来宣布ANNOUNCE研究失败一周后发出的。EMA和FDA均建议，对于目前正在接受Lartruvo治疗
百时美施贵宝2018财报重点：Opdivo（欧狄沃）销售$67亿，撤回OY组合一线肺癌申请
2019年01月26日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）近日公布2018财年第四季度报告，收入增长10%至60亿美元，全年收入增长9%至226亿美元。各产品中，有5个产品销售额年销售额超过10亿美元：（1）PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo（欧狄沃，纳武利尤单抗），在2018年销售额67.35亿美元，增长36%；美国市场销售额42.39亿美元，增长37%。（2）抗凝剂E