小野制药在日本提交Opdivo(欧狄沃)补充申请，增加每四周一次给药方案
2019年11月28日讯 /生物谷BIOON/ --小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，已在日本提交一份补充申请，要求更改抗PD-1单抗Opdivo（中文商品名：欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）静脉输液已批准的生产的营销批准的部分项目，纳入额外的单药治疗剂量和时间表。此次申请的目的是在当前批准的适应症中，在当前“静脉输注每2周一次240毫克，每次持续30分钟”剂
三星Bioepis/默沙东生物仿制药SB8(贝伐单抗)在美欧申请上市！
2019年11月20日/生物谷BIOON/--韩国生物制药公司三星Bioepis近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理并审查通过351(k)途径提交的SB8（bevacizumab，贝伐单抗）的生物制品许可申请（BLA）。该药是一款生物仿制药，参考药物为罗氏品牌生物制剂Avastin（安维汀，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）。在美国监管方面，三星Bioepis于今年9月向FDA提
强生Tremfya(特诺雅)银屑病关节炎III期临床成功，香港已上市，大陆已申报上市
2019年11月12日/生物谷BIOON/--强生（JNJ）旗下杨森制药近日在亚特兰大举行的美国风湿病学会/风湿病卫生专业人员协会（ACR/ARP）2019年年会公布了Tremfya（特诺雅，通用名：guselkumab，古塞库单抗）治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者的2项III期临床研究（DISCOVER-1和DISCOVER-2）的数据。结果显示，2项研究均达到了主要终点：治疗24周，与
罗氏IL-6R单抗satralizumab治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)在美欧进入审查！
2019年11月03日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理单抗药物satralizumab治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）青少年和成人患者的营销授权申请（MAA）并授予了加速评估。此外，美国食品和药物管理局（FDA）已受理了satralizumab的生物制品许可申请（BLA）。satralizumab是一种实验性抗白介素6受体（
雅培携手行业伙伴共同探索糖尿病管理发展新生态 首届雅培瞬感中国行业生态大会暨2019商业创新合作伙伴大会盛大召开
2019年10月29日，全球领先的医疗健康公司雅培在上海召开首届雅培瞬感中国行业生态大会暨2019商业创新合作伙伴大会，以“瞬感 新生态 联未来”为主题，邀请来自不同领域的行业专家、知名企业、意见领袖等，共同探讨糖尿病疾病管理的机遇、挑战以及解决方案，号召各界人士从不同角度和方向共同助力糖尿病管理，并结合创新技术通过数字医疗、智慧医疗共同建设“健康中国”。雅培糖尿病护理业务大中华区、东南亚和韩国区
雅培瞬感中国行业生态大会：瞬感 新生态 联未来
2019年10月30日/生物谷BIOON/全球领先的医疗健康公司雅培在上海召开首届雅培瞬感中国行业生态大会。大会邀请来自不同领域的行业专家、知名企业、意见领袖等，共同探讨糖尿病疾病管理的机遇、挑战以及解决方案。雅培有130年悠久的历史，业务遍布全球，在多个领域都保持全球领先地位。在心血管、在医院大型生化检测上，都有非常突出的贡献和创新，在葡萄糖监测领域，瞬感是一个亮点，也是全球No.1的品牌。在刚
“医药界诺贝尔奖”揭晓 葛兰素史克、Spark、雅培榜上有名
日前，美国盖伦基金会（The Galien Foundation）宣布了2019年盖伦奖（Prix Galien Awards）的获奖名单。被誉为“医药界的诺贝尔奖”的盖伦奖被公认为是医药和生物医疗行业的最高荣誉，它表彰为改善人类健康做出的杰出科学创新。盖伦奖由包含多名诺贝尔奖得主的评委会选出，奖项包括最佳药品奖（Best Pharmaceutical Product），最佳生物技术产品奖（Bes
医药界的诺贝尔奖：2019年美国盖伦奖揭晓——葛兰素史克、Spark、雅培产品上榜！
2019年10月27日讯 /生物谷BIOON/ --盖伦奖（Prix Galien Award）被公认为生物制药和医疗行业的最高荣誉，旨在褒奖医疗、科学在研究与创新领域所取得的卓越贡献，被誉为“医药界的诺贝尔奖”。美国盖伦奖(Prix Galien USA Award)自2007年开始在美国评选，包括三个奖项：最佳医药产品，最佳生物技术产品和最佳医疗技术。今年7月中旬，盖伦基金会（Galien F
III期临床研究CheckMate -9LA达到主要研究终点，与单独化疗相比，欧狄沃®（纳武利尤单抗）与低剂量伊匹木单抗联合化疗用于肺癌一线治疗，患者总生存获益
2019年10月22日,百时美施贵宝（纽约证券交易所代码：BMY）今日宣布，一项名为CheckMate -9LA的关键III期临床研究达到主要研究终点，该研究旨在评估欧狄沃（纳武利尤单抗）与低剂量伊匹木单抗联合两个周期的化疗，一线用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗效果。根据预先设定的期中分析结果，患者总生存 (OS) 获益显著。研究的对照组为单用化疗（最多四个周期，后可选择性进行维持治疗）。
施维雅/大鹏制药新型抗代谢复方药Lonsurf在胃切除亚组中显著改善生存
2019年10月18日/生物谷BIOON/--法国药企施维雅（Servier）与合作伙伴大鹏制药（Taiho Pharmaceutical）近日联合宣布，评估Lonsurf（trifluridine/tipiracil）治疗转移性胃癌或胃食管交界腺癌成人患者的III期TAGS研究的详细结果已发表于JAMA Oncology杂志10月刊上。TAGS是一项随机、双盲研究，在对标准疗法难治的转移性胃癌或