国家药监局修订（冻干）静注人免疫球蛋白说明书
国家药品监督管理局发布了关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告（2019年第1号）。为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对静注人免疫球蛋白（pH4）和冻干静注人免疫球蛋白（pH4）说明书增加警示语，并对【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】等项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有静注人免疫球蛋白（pH4）和冻干静注人免疫球蛋白（pH4）生产企业均应
全球首个XPO1抑制剂selinexor在美欧进入监管审查
2019年1月17日讯 /生物谷BIOON/ --Karyopharm Therapeutics是一家临床阶段的制药公司，专注于发现和开发针对核转运及相关靶标的首创新型疗法，用于治疗癌症及其他重大疾病。近日，该公司宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份上市许可申请（MAA），申请有条件批准新型口服SINE化合物selinexor，用于对5重难治性多发性骨髓瘤（MM）患者的治疗。该公司还宣布，
“诺奖级”免疫疗法Opdivo（欧狄沃）III期临床显著延长总生存期
2019年1月18日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企小野制药（Ono Pharmaceutical）近日公布肿瘤免疫疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）食管癌III期研究ATTRACTION-3的顶线结果。该研究由小野制药与合作伙伴百时美施贵宝（BMS）联合开展，入组患者为不可切除性晚期或复发性食管癌患者，这些患者对氟嘧啶（fluoropyrimidine）与铂类
TRC105联合Opdivo（欧狄沃）I期临床表现出早期积极数据
2018年12月31日讯 /生物谷BIOON/ --TRACON Pharmaceuticals是一家专注于开发癌症和眼科疾病靶向疗法的生物制药公司。近日，该公司公布了TRC105（carotuximab）联合百时美施贵宝PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo（中文品牌名：欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）治疗非小细胞肺癌（NSCLC）Ib期临床研究的积极数据。该研究中，入组的患者为难治性转
艾伯维upadacitinib在美欧提交上市申请，2024年销售或达25.7亿美元
2018年12月23日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份新药申请（NDA），并向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份上市许可申请 （MAA），申请批准JAK1选择性抑制剂upadacitinib用于治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者。NDA和MAA的提交，是基于upadacitinib全球性SELECT
拜耳长效药物Jivi（BAY94-9027）获美日欧3大主要市场批准
2018年11月28日/生物谷BIOON/--德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Jivi（BAY94-9027），用于既往已接受治疗的12岁及以上青少年及成人A型血友病患者，治疗和预防出血。Jivi推荐的预防性治疗方案为每5天一次，或根据患者的临床特征，也可调整为每7天一次或每周2次。Jivi是一种长效、位点特异性聚乙二醇化重组人凝血因子VIII（PEG-rFVIII
阿斯利康Forxiga（安达唐）里程碑心血管预后研究显著降低心衰住院及心血管死亡风险
2018年11月10日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日公布了SGLT2抑制剂类降糖药Farxiga/Forxiga（dapagliflozin，达格列净）里程碑心血管预后研究（CVOT）DECLARE-TIMI 58的完整积极数据。这些数据已在美国芝加哥举行的美国心脏学会（AHA）2018年科学会议上呈现，并同时发表于医学顶级期刊《新英格兰医学杂志》
辉瑞Xtandi获美欧批准，成首个可同时治疗非转移性和转移性前列腺癌的口服药物
2018年11月02日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）与合作伙伴安斯泰来（Astellas）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准靶向抗癌药Xtandi（enzalutamide，恩扎鲁胺）一个新的适应症，用于高风险、非转移性、去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成人男性患者的治疗。美国监管方面，Xtandi于今年7月获FDA批准用于nmCRPC成人男性患者。此次批准，使X
Science： 解析唐氏综合征对大脑的影响
在最新一项对人脑发育机制的研究中，来自帝国理工学院与剑桥大学的研究人员通过将人类脑细胞移植到小鼠大脑，首次观察到了脑细胞是如何生长和相互连接的。该小组称，这一方法或可用于未来一系列大脑状况，包括精神分裂症、痴呆及孤独症的研究。研究以“In vivo modeling of human neuron dynamics and Down syndrome”为题发表在《Scien
诺奖级免疫疗法Opdivo（欧狄沃）最新进展！小细胞肺癌（SCLC）III期临床失败
2018年10月15日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝（BMS）近日宣布了PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo（中文商品名：欧狄沃，通用名：纳武利尤单抗[nivolumab]）二线治疗小细胞肺癌（SCLC）的III期临床研究CheckMate-331的顶线结果。结果显示，该研究没有达到主要终点。CheckMate-331是一项开放标签、随机研究，在接受含铂化疗后病情进展的复发