辉瑞/默克免疫&靶向组合Bavencio+Inlytaz在美日欧申请批准
2019年03月11日/生物谷BIOON/--美国制药巨头辉瑞（Pfizer）与合作伙伴默克（Merck KGaA）近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理PD-L1肿瘤免疫疗法Bavencio（avelumab）II类变更申请，联合酪氨酸激酶抑制剂Inlyta（axitinib，阿昔替尼）用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的治疗。目前，该组合疗法治疗晚期RCC的补充生物制品许可（sBLA）也正在
拜耳非甾体雄激素受体拮抗剂darolutamide在美日欧申请上市
2019年03月11日/生物谷BIOON/--德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份营销授权申请（MAA），申请批准darolutamide用于非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者的治疗。今年2月底，拜耳已完成向美国FDA滚动提交darolutamide治疗nmCRPC的新药申请，并于3月初完成向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交新药申请。目前，拜
胃痛宁片等3种药品被调出非处方药目录
3月4日，国家药监局发布公告称，将胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂）调出非处方药目录，按处方药管理，同时对上述药品说明书进行修订。原文如下：为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，将胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂）调出非处方药目录，按处方药管理，
诺和诺德Fiasp（速效门冬胰岛素）提交美欧申请，用于1型糖尿病儿童
2019年3月4日讯 /生物谷BIOON/ ---糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交了Fiasp（门冬胰岛素，faster-insulin aspart）标签更新申请，此次申请寻求批准Fiasp作为一种新的餐时胰岛素（mealtime insulin），用于1型糖尿病（T1D）儿童和青少年患者。在吃饭时间左右管理
Nano Letters：一种新型的敏感生物传感器有望快速诊断唐氏综合征
2019年2月21日 讯 /生物谷BIOON/ --唐氏综合征是一种最常见的新生儿出生缺陷，大约每700个新生儿中就有1例唐氏综合征患儿，然而传统的无创产前检测技术往往在诊断唐氏综合征上并不可靠，或会给孕妇和胎儿带来一定的健康风险。近日来自北京大学等机构的科学家们通过研究开发出了一种新型的敏感型生物传感器，其有望通过检测孕妇血液中的胎儿DNA来诊断唐氏综合征患儿，相关研究结果刊登于国际杂志Nano
梯瓦在美国推出首个Sabril（喜保宁，氨己烯酸）仿制药，治疗复杂部分性癫痫发作（CPS）
2019年02月14日讯 /生物谷BIOON/ --以色列制药巨头梯瓦（Teva）近日宣布，在美国推出Sabril（氨己烯酸，vigabatrin，500mg片剂）仿制药，该药于2019年1月中旬获得FDA批准，是进入美国市场的首个Sabril（vigabatrin片剂）仿制药。vigabatrin口服片适应症为：作为一种辅助疗法，用于治疗对其他替代疗法反应不足且潜在益处大于视力丧失风险的难治性复
阿斯利康Forxiga（安达唐，达格列净）欧盟获批在即
2019年02月12日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准降糖药Farxiga（中文品牌名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）一个新的适应症，作为胰岛素疗法的一种口服辅助治疗药物，用于接受胰岛素治疗但血糖水平控制不佳的1型糖尿病（T1D）成人患者，改善
小野制药PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo（欧狄沃）获中国台湾批准
2019年01月26日/生物谷BIOON/--日本药企小野制药（Ono Pharma）近日宣布，其中国台湾子公司Ono Pharma Taiwan（OPTW）已收到了中国台湾食品药物管理署（TFDA）关于肿瘤免疫疗法Opdivo（中文商品名：欧狄沃，通用名：纳武利尤单抗，nivolumab）的补充批文，批准扩大Opdivo在接受铂类化疗期间或化疗后病情进展的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的使
美欧监管机构接入！礼来40年来首个软组织肉瘤一线疗法Lartruvo III期临床无效！
2019年01月27日讯 /生物谷BIOON/ --在欧洲药品管理局（EMA）发出警告仅一天之后，美国食品和药物管理局（FDA）在本周四晚些时候也发出警告，不应对临床研究以外的新患者启动礼来抗癌药Lartruvo（olaratumab）治疗，原因是研究表明该药并不能延长患者生存。FDA的警告是在礼来宣布ANNOUNCE研究失败一周后发出的。EMA和FDA均建议，对于目前正在接受Lartruvo治疗
百时美施贵宝2018财报重点：Opdivo（欧狄沃）销售$67亿，撤回OY组合一线肺癌申请
2019年01月26日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）近日公布2018财年第四季度报告，收入增长10%至60亿美元，全年收入增长9%至226亿美元。各产品中，有5个产品销售额年销售额超过10亿美元：（1）PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo（欧狄沃，纳武利尤单抗），在2018年销售额67.35亿美元，增长36%；美国市场销售额42.39亿美元，增长37%。（2）抗凝剂E