中美面对面之NGS肿瘤检测试剂盒
NGS（高通量测序）在肿瘤领域应用途径主要为液体活检，肿瘤基因的液态活检，即是在人体的循环血液中检测ctDNA (死亡肿瘤细胞上脱落释放的小片段肿瘤基因)、循环肿瘤细胞（CTC）以及外泌体等的技术。它通过体外无创抽血即可对全身的肿瘤信息进行检测，非常适合于癌症的早期诊断和精准医疗。其中，肿瘤基因检测是极为重要的一部分。一、NGS检测试剂盒介绍-精准用药同种癌症由于具有不同突变特征，对于不同的药耐受
中国首个肿瘤NGS检测试剂盒获批
2018年7月23日，国家药品监督管理局经审查，批准了广州燃石医学检验所有限公司（以下简称 "燃石医学"）的创新产品 "人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）"（以下简称 "试剂盒"）的三类医疗器械产品的注册。该试剂盒是中国首个基于高通量测序技术（NGS）以及伴随诊断标准审批的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒，将用于帮助非小细胞肺癌患者精准选择靶向药物治疗的
已有百余家医械企业涉足肿瘤标志物检测试剂生产
癌症患者如果能早期发现，自愈率可大幅度提高。如何早期发现，准确的诊断、及时有效的治疗是肿瘤诊治中面临的关键问题。——世界卫生组织在目前的临床中，病理切片诊断是肿瘤诊断的金标准。此外，传统的影像学检查也在一定程度上提供了诊断依据。近年来，随着对肿瘤的病因和发病机制的认识以及检测技术的进步，新的肿瘤标志物不断应用于临床。肿瘤标志物在肿瘤诊疗中的应用一般根据其浓度的动态变化来辅助肿瘤的诊断和治疗。血液和
罗氏2款Elecsys脑脊液诊断试剂盒获美国FDA“突破性设备”资格
2018年7月20日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）不仅是全球最大的生物制药巨头，也是遥遥领先的诊断巨头。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Elecsys® ß-Amyloid (1-42) CSF和Elecsys® Phospho-Tau (181P) CSF突破性设备资格（BDD）。这是2款体外诊断免疫检测试剂盒，用于正在被评估
Abcam和数问生物达成合作，剑指伴随诊断试剂盒开发
Abcam与数问生物于2018年4月26日签署了一份合作备忘录，依据此协议，Abcam和数问生物将共同利用双方优势，在生产高质量抗体和伴随诊断试剂盒开发及商业化上深入合作，致力于满足制药行业的需求。双方都在关注药物（包括生物制药）研发者、病人、医疗专业人员和监管部门的不断变化的需求。合作的方式和细节尚未披露，可能由Abcam提供稳定而高特异性的重组抗体，数问生物完成伴随诊断试剂盒的开发。“数问一直
博雅推出细胞分选试剂盒 X-Mini™ ，CAR-T研究用户获全新选择
美国时间4月3日，博雅控股集团下属美股上市公司赛斯卡医疗（Cesca Therapeutics Inc., Nasdaq: KOOL）宣布面向研究市场推出细胞分选试剂盒X-Mini™。该试剂盒专为CAR-T及其他细胞疗法的研究与开发而设计，具有高灵活性、低成本、高效率、高细胞回收率等优点。X-Mini™是博雅控股集团旗下专利平台CAR-TXpress™
国家食品药品监督管理总局发布《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则》
小编推荐会议：2018先进体外诊断行业峰会为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件1
总局发布人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：1.人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因
中国首个以伴随诊断试剂标准审评的ctDNA检测试剂盒获批
2018年1月19日，中国食品药品监督管理总局（CFDA）通过创新医疗器械特别审批通道，批准艾德生物的Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒，用于临床检测晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者血液ctDNA中EGFR基因突变状态，筛选适合接受一代至三代EGFR靶向药物治疗的患者。这是我国首个以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂盒，将开启肿瘤液体活检的新里程！伴随诊断是实现
艾德生物人类EGFR基因突变检测试剂盒获批上市
EGFR是原癌基因c-erbB1的表达产物，是表皮生长因子受体（HER）家族成员之一。该家族包括HER1（erbB1，EGFR）、HER2（erbB2，NEU）、HER3（erbB3）及HER4（erbB4）。HER家族在细胞生理过程中发挥重要的调节作用。EGFR广泛分布于哺乳动物上皮细胞、成纤维细胞、胶质细胞、角质细胞等细胞表面，EGFR信号通路对细胞的生长、增殖和分化等生理过程发挥