罗沙司他全球III期临床研究证实其心血管安全性
近日，阿斯利康公布其罗沙司他全球III期临床研究心血管（CV）安全性汇总分析结果。罗沙司他是全球首个低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），也是首个在中国获批上市的肾性贫血口服新药，已于2018年12月获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于慢性肾脏病透析患者的贫血治疗。本次试验评估了罗沙司他在非透析（NDD）、初始非稳定透析（ID）和稳定透析的慢性肾脏病（CKD）患者人群中贫
诺华山德士向美国FDA重新提交培非格司亭生物仿制药上市申请！
2019年04月08日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下公司山德士（Sandoz）是生物仿制药领域的先驱和全球领导者。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）重新提交了其培非格司亭（pegfilgrastim）生物仿制药的生物制品许可申请（BLA）。此次BLA，旨在解决2016年6月收到的FDA完整回应函（CRL），其中纳入了来自关键药代动力学（PK
拜耳新配方nifurtimox（硝呋莫司）最大规模儿童III期研究成功！
2019年03月18日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头近日公布了nifurtimox（硝呋莫司）治疗查加斯病（Chagas disease，又名南美洲锥虫病）儿科患者III期临床研究CHICO的结果。这是有史以来在该病儿童群体中开展的最大规模临床治疗研究，结果证实了nifurtimox新配方治疗查加斯病儿童患者的安全性和有效性。CHICO是一项前瞻性、随机、双盲、历史对照III期研究，于
东阳光药可威国内一枝独秀 奥司他韦竞品技高一筹
3月6日，罗氏向FDA提交了抗流感新药Xofluza补充上市申请，拟用于流感高危群体的治疗。2018年10月，基于CAPSTONE-1 III期临床研究结果，FDA批准了日本盐野义制药公司和罗氏联合研发的抗流感新药Xofluza上市上市申请，用于12岁及以上无并发症急性流感患者的治疗，这是近20年来FDA首次批准的新型抗病毒流感治疗方法。罗氏对Xofluza寄予厚望，希望该药物能延续达
EMA警告：因心脏风险 欧盟叫停芬司匹利镇咳药使用
欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）近日发布一则药物风险警告：由于存在潜在的心律问题风险，建议在欧盟范围内暂停使用含有芬司匹利（fenspiride）的药物，这是一类镇咳药，有糖浆或药片剂型，用于成人和2岁以上儿童，以减轻肺部疾病引起的咳嗽。芬司匹利又被称为螺癸酮喘通，是一种恶唑烷酮螺环化合物，其支气管扩张作用介于异丙肾上腺素和茶碱之间，能降低气道阻力。在欧盟，芬
西罗莫司在血管异常类疾病中显奇效
药物的发现以及研究总是和人类与自身各种疾病作斗争的历程相伴相随。其中，有些药物在历史的长河中被逐渐取代，有的药物则随着人们的认知，不断带给人们新的惊喜。比如近年来不断被“解锁”新技能的阿司匹林，比如心血管疾病用药心得安（普萘洛尔）在婴幼儿血管瘤治疗领域已成为绝对主力。今天要介绍的药物--西罗莫司，就是这样一种正在被人们完善认识，开发出新的治疗适应症的药物，可谓“跨界”新星。1.背景概述
阿斯利康roxadustat（罗沙司他）2个III期临床获得成功
2018年12月23日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，评估新型贫血药物roxadustat（罗沙司他）治疗慢性肾脏病（CKD）患者贫血的2个III期临床研究OLYMPUS（非透析依赖）和ROCKIES（透析依赖）均达到了主要终点。OLYMPUS是一项随机、双盲、安慰剂对照、III期研究，在伴贫血的3、4、5期CKD患者中开展，这些患者病情进展为
全球首创肾性贫血新药罗沙司他在中国率先获批
12月18日，阿斯利康中国宣布，由阿斯利康和珐博进合作开发的国家1类创新药、全球首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）——罗沙司他（商品名：爱瑞卓？）已获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。罗沙司他的获批成功实现了三“首” 的创新突破，成为首个采用全球创新机制HIF（低氧诱导因子）、首个中国本土孵化、首个率先在中国获批的全球首创原研药。罗沙司他被批准用于慢性肾
全球首创肾性贫血新药罗沙司他（roxadustat）在中国率先获批
2018年12月18日/生物谷BIOON/--12月18日，中国国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序批准1类创新药罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓，INN通用名：roxadustat，研发代码：FG-4592）上市，用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血。值得一提是，中国是第一个批准roxadustat的国家，该药目前尚未在其他任何国家上市。在中国市场，阿斯利康将
赫尔森集团与萌蒂中国制药共同宣布，阿洛西®盐酸帕洛诺司琼注射液（ALOXI®）获得国家药品监督管理局批准
赫尔森集团，一家专注于生产高品质癌症支持治疗药物的瑞士制药集团，与疼痛管理领域领先企业萌蒂（中国）制药有限公司于今日共同宣布，阿洛西®盐酸帕洛诺司琼注射液（ALOXI®）已经获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。阿洛西®盐酸帕洛诺司琼注射液是赫尔森集团在中国获批上市的首个癌症支持治疗产品。萌蒂（中国）制药有限公司拥有阿洛西®盐酸帕洛诺司琼注射液（ALOXI®）在中国的独家营销、推广和销售权。