首创胰高血糖素类似物：严重低血糖急救3期试验达终点
9月18日，专注多肽药物开发的丹麦制药公司Zealand Pharma公布称，其候选药物dasiglucagon用于严重低血糖治疗的关键性临床3期试验达到了主要研究终点和关键次要研究终点。这一关键3期试验表明，单剂量的dasiglucagon可迅速提高胰岛素绝对缺乏所致1型糖尿病患者的血糖水平。该试验比较了患者服用dasiglucagon、安慰剂以及目前市场上销售的胰高血糖
Scientific Reports：口服胆固醇类似物显著抑制转移性肺癌
2018年6月18日讯 /生物谷BIOON /——据来自UCLA的研究人员报道，一种模拟高密度脂蛋白（HDL）胆固醇中主要蛋白质的化合物可以显著降低小鼠肺癌数量。这项发现有助于帮助解释HDL胆固醇和癌症风险降低之间的关系，表明相似的化合物也许在人类身上也有疗效，相关研究成果于近日发表在《Scientific Reports》上，题为“Treating the Intestine with Oral
科伦药业Cyramza生物类似物获临床批件
血管内皮生长因子(英文：vascular endothelial growth factor，简称：VEGF)，早期亦称作血管通透因子(英文：vascular permeability factor，简称：VPF)，是血管内皮细胞特异性的肝素结合生长因子(heparin-binding growth factor)，可在体内诱导血管新生(induce angiogenesis in v
山德士阿达木单抗生物类似物申请上市
1月16日，作为生物类似药物全球领导者的诺华制药旗下仿制药业务单元山德士（SANDOZ）公布，美国FDA接受了公司的阿达木单抗（adalimumab，商品名：修美乐）生物类似物的生物制品许可申请（BLA），申请文件按照351 (k)路径进行。山德士生物制药全球发展主管Mark Levick表示：“当病人对自己的慢性病寻求治疗时，他们必须获得重要的药物，才能最好地管理自己的健康。FDA接
诺华开展Cosentyx与修美乐、阿达木单抗生物类似物头对头研究
1月9日，诺华制药表示，公司SURPASS研究已经开始，这是一项Cosentyx？ (secukinumab)与adalimumab（阿达木单抗）生物类似药物（Sandoz开发中）头对头对照用于强直性脊柱炎（AS）治疗的临床试验。SURPASS研究是第一个在AS患者中进行的用于评估Cosentyx相比阿达木单抗生物类似物优效情况的头对头对照试验。SURPASS研究目前在招募患者，并在2
BMC Cell Biol：揭示白藜芦醇类似物可让人衰老细胞恢复青春
图片来自BMC Cell Biology, doi:10.1186/s12860-017-0147-7。2017年11月13日/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，由英国埃克塞特大学分子遗传学教授Lorna Harries领导的一个研究团队发现了一种让不活跃的衰老细胞恢复青春的新方法。在接受治疗的几个小时内，这些衰老细胞开始分裂，并且具有更长的端粒。相关研究结果于2017年10月1
FDA批准第五个生物类似物
9月14日FDA批准了罗氏明星产品Avastin的生物类似药物Mvasi治疗多种癌症，包括肠癌，肺癌，脑癌，肾癌以及子宫癌。本品也是美国首个获批的癌症生物仿制药。FDA专员Scott Gottlieb（M.D.）表示，给患者带来新的生物仿制药，是帮助降低医疗费用和增加重要疗法的刺激竞争的有效方式。尤其是对那些现有治疗成本高的疾病。并且表示FDA将会继续努力以确保生物类似药物更快上市，坚持采用保证上
勃林格殷格翰Humira类似物获欧盟CHMP推荐批准
勃林格殷格翰9月15日发布公告宣称，Cyltezo在欧盟的上市申请获得了欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的肯定推荐。欧盟委员会预计将于今年的第四季度给出最终的核准决定。Cyltezo是修乐美的生物类似物，是勃林格殷格翰首个获得FDA批准的生物类似物，用于成人和儿童多种慢性炎症性疾病的治疗。此次，CHMP推荐的Cyltezo适应症包括了中度至重度活动性类风湿关节炎、银屑
FDA批准第2个Humira类似物上市
8月25日，FDA批准了第2个Humira（阿达木单抗）f仿制药上市，来自勃林格殷格翰的Cyltezo（adalimumab-adbm，40 mg/0.8 mL）。批准的适应症包括成人中重度活动性类风湿关节炎、活动性银屑病关节炎、活动性强直性脊柱炎、中重度活动性克罗恩病和溃疡性肠炎、中重度斑块状银屑病，以及4岁以上青少年的多关节型幼年特发性关节炎。Humira是全球第一个上市的抗TNF-α药物，自
Avastin 和 Herceptin 生物类似物汹涌来袭，获 FDA 专家全票推荐批准
7 月 13 日对罗氏来说是黑暗的一天。FDA 肿瘤药物专家咨询委员会上午以 17：0 的投票结果推荐批准安进 / 艾尔建的 ABP 215（贝伐珠单抗类似物）上市，下午以 16：0 的投票结果推荐批准 Mylan/Bicon 的曲妥珠单抗类似物上市。专家一致认为，这两款类似物与原研药没有临床意义的差异。FDA 将在 9 月份之前依据专家组的意见对这两个类似物做出最终审批决定。需要特别指出的是，A