打开APP

荣昌生物原创新药它西普获得美国FDA 二期临床试验许可

近日,荣昌生物制药(烟台)有限公司从美国食品药品管理局(FDA)收到了泰它西普在美国进行二期临床试验(IND)的许可,适应症为系统性红斑狼疮(SLE)。泰它西普是一个靶向BLyS和APRIL的原创性抗体融合蛋白药物,在国内已完成针对系统性红斑狼疮的关键临床试验,不久将申报新药上市。通过此次美国IND许可,荣昌生物将启动针对系统性红斑狼疮的全球多中心临床试验,推动该药物在欧、美等国家和地区快速获批上

2019-09-11

格殷格翰携手Zealand Pharma推动胰高血糖素双激动剂试验

 9月6日,勃林格殷格翰与Zealand Pharma A/S公司("Zealand")宣布,勃林格殷格翰计划启动GLP-1/胰高血糖素双激动剂BI 456906的二期研发,该化合物授权自Zealand。勃林格殷格翰与Zealand建立的长期合作伙伴关系将Zealand在发现创新肽类药物方面的专长与勃林格殷格翰在研发全新心脏代谢疾病药物方面的专业技能进行了完美的结合。这款来自天然肠道激素

2019-09-09

制药$9.5亿收购Semma,开发干细胞衍生胰岛β细胞移植疗法

2019年09月04日讯 /生物谷BIOON/ --福泰制药(Vertex)是囊性纤维化(CF)治疗领域的全球领导者。近日,该公司宣布已签订一项最终协议,将以9.5亿美元收购Semma Therapeutics,这是一家私营生物技术公司,开创性地使用干细胞衍生的人类胰岛作为治疗1型糖尿病(T1D)的潜在治愈性疗法。根据收购条款,Vertex将以9.5亿美元现金收购Semma公司所有已发行股本,Se

2019-09-04

格殷格翰激酶抑制剂Ofev获美国FDA批准新适应症,治疗SSc-ILD

2019年09月09日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准口服小分子酪氨酸激酶抑制剂Ofev(nintedanib,尼达尼布)胶囊,用于减缓系统性硬化症相关间质性肺病(SSc-ILD)患者肺功能下降速率。Ofev通过FDA的优先审查程序获得批准,之前还被授予了孤儿药资格(ODD)和快速通道资

2019-09-09

全球首款透皮贴片抗精神病药物Lonasen Tape(布南色)上市

2019年09月10日讯 /生物谷BIOON/ --住友制药(Sumitomo Dainippon Pharma)近日宣布,将于9月10日在日本市场推出透皮贴片剂型非典型抗精神病药物Lonasen Tape(blonanserin,布南色林)20mg、30mg、40mg。该药是全球首个透皮贴片剂型的抗精神病药物,于今年6月在日本获批,用于治疗精神分裂症。Lonasen是一种非典型抗精神病药物,与多

2019-09-10

剑指礼来年销$20亿Alimta(力比)!全球仿制药巨头迈兰培美曲塞仿制药获美国FDA批准!

2019年08月29日讯 /生物谷BIOON/ --美国食品和药物管理局(FDA)近日对全球仿制药巨头迈兰(Mylan)的培美曲塞(pemetremed)产品授予了暂时批准(tentative approval),该药是礼来公司年销20亿美元的抗癌药物Alimta(培美曲塞,中文商品名:力比泰)的仿制药。消息发布后,迈兰股价上涨近4%,收于每股19.90美元。暂时批准通常意味着FDA已经给予药物批

2019-08-31

辉瑞/安斯Xtandi(恩杂鲁胺)新适应症获美国FDA优先审查

2019年08月27日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞(Pfizer)与合作伙伴安斯泰来(Astellas)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理抗雄激素药物Xtandi(enzalutamide,恩杂鲁胺)治疗转移性激素敏感型前列腺癌(mHSPC)男性患者的补充新药申请(sNDA)并授予了优先审查(PR)。优先审查(PR)是FDA创立的一个新药审查通道,授予能够在治疗、

2019-08-27

多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂dasotraline(达索曲)在美国进入审查

2019年07月31日讯 /生物谷BIOON/ --日本住友制药美国子公司SunovionPharma近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理了dasotraline(达索曲林)治疗中度至重度暴饮暴食症(BED)的新药申请(NDA),并已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2020年5月14日。根据美国精神病学协会《精神疾病诊断与统计手册》第五版(DSM-5),BED的特征是经常性和

2019-07-31

吉利德Descovy(达可挥)疗效媲美Truvada(舒发),药代动力学数据更优

2019年07月24日/生物谷BIOON/--美国制药巨头吉利德(Gilead)近日在墨西哥城举办的2019国际艾滋病学会艾滋病科学会议(IAS 2019)上公布了HIV暴露前预防(PrEP)临床研究DISCOVER的新数据。这是一项为期2年的随机、对照、双盲III期研究,评估了每日一次Descovy(中文品牌名:达可挥,F/TAF,恩曲他滨/丙酚替诺福韦,200/25mg)和Truvada(中文

2019-07-24

11亿美元囊获抗纤维化疗法 勃格殷格翰达成合作

 日前,Bridge Biotehrapeutics公司宣布,与勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)公司达成一项合作和研发授权协议。双方将共同开发Bridge公司研发的自分泌运动因子(autotaxin)抑制剂BBT-877,治疗包括特发性肺纤维化(IPF)在内的纤维化间质性肺病患者。Bridge是一家只有17名正式员工的虚拟公司。BBT-877是该公司开发的具备“b

2019-07-22