BioMarin公司valrox在美欧进入审查，单次输注3年后年出血率减少96%！
2020年02月21日讯 /生物谷BIOON/ --BioMarin是一家全球性的生物技术公司，专注于开发治疗严重且危及生命的罕见和超罕见遗传疾病的创新疗法。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其提交的生物制品许可申请（BLA），该BLA寻求批准其AAV5基因疗法valoctocogene roxaparvovec（valrox，BMN27
Heron公司新型非阿片类止痛药HTX-011(布比卡因/美洛昔康)美国审查期延长3个月！
2020年02月21日讯 /生物谷BIOON/ --Heron Therapeutics是一家商业化阶段的生物技术公司，专注于开发同类最佳的药物，以满足一些最重要的未满足医疗需求。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将新型非阿片类止痛药HTX-011（布比卡因/美洛昔康）用于管理术后疼痛的新药申请（NDA）的审查期延长了3个月。新的处方药用户收
Resverlogix公司新药获美国FDA突破性疗法认定
今日，Resverlogix公司宣布，美国FDA授予其apabetalone（RVX-208）突破性疗法认定，以结合标准护理方法（包括高强度他汀类药物），作为二级预防疗法治疗由2型糖尿病和急性冠脉综合征引起的主要不良心血管事件。糖尿病和急性冠脉综合征患者更容易发生血脂异常，增加了患者心血管疾病的发生风险。Resverlogix公司开发的apabetalone
Seqirus公司佐剂型单价甲型流感疫苗Audenz获批上市
近日，Seqirus公司宣布，美国FDA批准其佐剂型单价甲型流感（H5N1）疫苗Audenz上市，用以预防6个月及以上人群感染甲型流感（H5N1）。该公司的新闻稿指出，Audenz是FDA批准的首款通过细胞生成的佐剂型甲型流感（H5N1）疫苗，旨在大流行性流感（pandemic influenza）出现时提高对这种类型流感的防护。流感是由流感病毒感染导致的传
拜耳公司宣布将开展新的阿柏西普8毫克制剂III期临床试验
2020年2月10日，拜耳和Regeneron Pharmaceuticals，Inc今日宣布将开展两项计划中的III期研究——PHOTON和PULSAR，这两项研究分别评估在糖尿病性黄斑水肿（DME）和新生血管性老年黄斑变性（wet AMD）所致视力损害的成人患者中，玻璃体注射新的阿柏西普8mg制剂治疗间隔的延长。阿柏西普眼内注射溶液（2mg）商品名是艾力雅®，在100多个国家有五个适应症已获批
卫材Fycompa(卫克泰®，吡仑帕奈)儿科适应症及细颗粒制剂在日本获批，中国1月上市！
2020年01月24日讯 /生物谷BIOON/ --卫材（Eisai）近日宣布抗癫痫药Fycompa（卫克泰®，通用名：perampanel，吡仑帕奈）的补充新药申请（sNDA）已获得日本卫生劳动福利部（MHLW）批准，包括：Fycompa作为单药疗法治疗部分发作性癫痫的一项额外适应症，Fycompa用于治疗4岁及以上儿科癫痫患者部分发作性癫痫的一
Aerie公司创新产品Roclanda(拉坦前列素/netarsudil)在欧盟进入审查！
2020年01月23日讯 /生物谷BIOON/ --Aerie Pharmaceuticals是一家眼科制药公司，致力于发现、开发和商业化治疗开角型青光眼、干眼症的首创疗法。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理Roclanda（netarsudil/latanoprost眼用溶液，0.02%/0.005%）的营销授权申请（MAA）。目前，Rocl
Horizon公司IGF-1R靶向单抗Tepezza(teprotumumab)获美国FDA批准！
2020年01月22日讯 /生物谷BIOON/ --Horizon Pharma是一家专注于开发和商业化创新药物以满足罕见疾病和风湿性疾病领域治疗需求的制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Tepezza（teprotumumab-trbw），用于治疗甲状腺眼病（TED）。该批准较处方药用户收费法（PDUFA）目标日期2020年3月
Recordati公司皮质醇合成抑制剂Isturisa(osilodrostat)获欧盟批准！
2020年01月16日讯 /生物谷BIOON/ --意大利制药公司Recordati近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准孤儿药产品Isturisa®（osilodrostat）的上市许可，该产品用于治疗成人内源性库欣综合征（CS）。Isturisa®的活性药物成分是osilodrostat，这是一种皮质醇合成抑制剂，通过抑制11-β羟化酶发挥作
Clovis公司PARP抑制剂Rubraca获美国FDA优先审查，治疗BRCA突变CRPC患者！
2020年01月16日讯 /生物谷BIOON/ --Clovis Oncology公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药Rubraca（rucaparib）的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年5月15日。该公司于2019年11月提交了这份sNDA，寻求批准：将Rubraca