三生制药与TLC宣布 开展两款NanoX™产品在中国大陆的商业化合作
三生制药("3SBio")(HKEX：1530)与台湾微脂体股份有限公司（“TLC”）(Nasdaq：TLC&TWO：4152)今天宣布开展独家合作，进行TLC自主研发NanoX™技术开发的两款抗肿瘤和感染的微脂体产品在中国大陆的商业化。根据协议，TLC和三生制药将共同合作以获得国家监管部门的批准，TLC将利用其商业化产能为三生制药提供该两款微脂体产品，以供在中国大陆的销售。同
小野制药推出2款靶向抗癌药Braftovi和Mektovi
2019年02月27日/生物谷BIOON/--日本药企小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，在日本推出Braftovi（binimetinib，50mg胶囊；是一种MEK抑制剂）和Mektovi（encorafenib，15mg片剂；是一种BRAF抑制剂）。Braftovi+Mektovi组合方案于2019年1月中旬获日本监管机构批准，用于经检测证实存在BRAF V600突变的
FDA发布新审评通路指导草案 鼓励仿制药竞争
近日，美国FDA发布题为《竞争仿制疗法》（Competitive Generic Therapies，CGT）的指导草案。新的指导方针建立了一条新的审评通路，通过政策支持激励医药企业对竞争不足的药物开发仿制药。这也是FDA在促进仿制药研发和上市的道路上向前推进的重要一步。新的“竞争仿制疗法”通路是加强仿制药竞争的重大进步。依据2017年颁布的FDA再授权法案，如果在FDA“橙皮书”（收
小野制药推出Demser(甲基酪氨酸)，改善嗜铬细胞瘤患者儿茶酚胺过量分泌
2019年02月27日/生物谷BIOON/--日本药企小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，在日本推出Demser（metyrosine，甲基酪氨酸）250mg胶囊，该药是一种酪氨酸羟化酶抑制剂，用于嗜铬细胞瘤（PC）患者，改善儿茶酚胺过量分泌状况。嗜铬细胞瘤（PC）是一种起源于肾上腺髓质或肾上腺外神经节的神经内分泌肿瘤，日本估计有2920例患者。儿茶酚胺过量分泌可引起多种症状
辉瑞生物仿制药Zirabev（贝伐单抗）获欧盟批准
2019年2月20日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Zirabev（bevacizumab，贝伐单抗），用于治疗转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）、晚期和/或转移性肾细胞癌（RCC）、持续性复发性或转移性宫颈癌。Zirabev是罗氏品牌药安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单
三星Bioepis的生物仿制药之路
2019年开年之初，三星Bioepis在一个月内连续与国内三生制药和康桥资本达成合作协议，欲进军和扩张中国大陆生物类似药市场，开展中国生物类似药市场的合作，详细报道如下：1月7日，三生制药宣布与三星Bioepis("Samsung Bioepis")达成一项合作协议，将在中国大陆（不包括香港、澳门和台湾地区）进行三星Bioepis多个生物类似药在研产品的临床研发和商业化，其中包括贝伐珠
对话海正药业 & 瀚晖制药李琰：在寒冬中，拥抱变化是唯一的道路
1月的上海寒风徐徐，阳光正好，生物谷记者如期走进瀚晖制药办公大楼，中式复古的办公区，显得格外的别致，成立仅仅五年的瀚晖制药已成长为中国制药企业营收40强之一，2017年实现营收高达39.78亿，这种快速拉升式的增长，让人不仅对其背后的掌舵者充满了好奇。1月24日，海正药业发布公告，正式任命瀚晖制药首席执行官李琰为海正药业总裁，又一重新身份的加持，对于瀚晖制药的未来发展有何影响、对医药政策的期待以及
迈兰在美国推出首个舒利迭（AdvairDiskus）仿制药，折扣高达70%
2019年02月14日讯 /生物谷BIOON/ --迈兰（Mylan）近日宣布在美国推出呼吸药物Wixela Inhub（丙酸氟替卡松和沙美特罗吸入粉），该药是一种每日一次的疗法，用于：（1）治疗4岁及以上哮喘患者；（2）慢性阻塞性肺病（COPD）患者气流阻塞的维持治疗，并减少疾病恶化。Wixela Inhub于2019年1月底获得FDA批准，成为美国市场中首个治疗等效、可替代Advair Dis
梯瓦在美国推出Adcirca（他达那非，20mg片剂）仿制药，治疗肺动脉高压（PAH）
2019年02月14日讯 /生物谷BIOON/ --以色列制药巨头梯瓦（Teva）近日宣布，在美国推出Alyq，该药是Adcirca（tadalafil，他达那非，20mg片剂）的仿制药。Alyq是一种磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO第1组），以改善运动能力。PAH的特点是肺动脉压力明显增加。梯瓦北美商业主管兼执行副总裁Brendan O'Grady表示，“这次产
梯瓦在美国推出首个Sabril（喜保宁，氨己烯酸）仿制药，治疗复杂部分性癫痫发作（CPS）
2019年02月14日讯 /生物谷BIOON/ --以色列制药巨头梯瓦（Teva）近日宣布，在美国推出Sabril（氨己烯酸，vigabatrin，500mg片剂）仿制药，该药于2019年1月中旬获得FDA批准，是进入美国市场的首个Sabril（vigabatrin片剂）仿制药。vigabatrin口服片适应症为：作为一种辅助疗法，用于治疗对其他替代疗法反应不足且潜在益处大于视力丧失风险的难治性复