扁鹊飞救发布智能心电网络系统
飞救医疗科技（北京）有限公司在第八届中国胸痛中心大会期间发布新产品“扁鹊飞救®智能心电网络系统”。该产品将传统心电网络延伸至特种救护车（移动ICU）、基层医院和院外冠心病患者身上，并提供基于人工智能和专家远程会诊的后台服务。飞救医疗科技（北京）有限公司在第八届中国胸痛中心大会期间发布新产品“扁鹊飞救(R)智能心电网络系统”。该产品将传统心电网络延伸至特种救护车（移动ICU）、基层医院和院外冠心病患
继默沙东后 智飞生物五价轮状疫苗在中国上市
9月18日，重庆智飞生物制品股份有限公司发布公告称，该公司的五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero 细胞)，商品名“乐儿德”(以下简称“五价轮状疫苗”)，已获得国家药品监督管理总局的批签发证明，该药将正式进入市场流通领域。五价轮状疫苗主要用于预防婴幼儿因血清型 G1、G2、G3、G4、G9 导致的轮状病毒肠胃炎疾病。据2017年WHO信息显示，腹泻病是造成5岁以下儿童死亡的第
国家药监局司长：医械企业飞检不够 未来将大力加倍！
医疗器械飞检力度加大，2018年飞检100家的任务已完成过半，2019年起将加大力度，对医械企业的飞检数量将倍增至200家、300家、400家。近日，国家药监局的一位司长在公开场合表示，2018年飞检100家医疗器械企业数量还不够，未来要加大飞检力度。明年起，飞检医械企业的数量要翻倍。该司长透露，2018年以来，国家药监局已在医疗器械监管上开展了六个方面的重点任务，包括严防
完成Ⅲ期临床试验 智飞生物检测结核潜伏感染新药有望上市
9月3日，重庆智飞生物发布公告称，其全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的“重组结核杆菌融合蛋白(EC)”已完成Ⅲ期临床试验，且获得国家药品监督管理局的生产注册受理，完成GMP认证后即可上市销售。据了解，结核病是全球第九大致死疾病，WTO发布的《2017全球结核病报告》指出，早期诊断和治疗可避免大多数结核病死亡病例。2000-2016年间，因及时诊断出结核病，共挽救
赛默飞与桐树生物达成战略合作，推动肿瘤基因检测中国应用
2018年8月9日，上海——近日，科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）与上海桐树生物科技有限公司（以下简称：桐树生物）宣布正式达成战略合作。双方将基于赛默飞ABI&Ion Torrent平台在肿瘤体外诊断领域展开深入合作，致力于肿瘤伴随诊断产品的研究和开发，加快肿瘤基因检测服务在中国临床肿瘤市场的落地执行，从而更好地惠及全中国的肿瘤患者。 作为肿瘤精准医疗分
智飞生物组份百白破疫苗临床申请获受理
重庆智飞生物制品股份有限公司（简称“智飞生物”）5月11日发布公告表示，近日收到全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司（“智飞绿竹”）报告，由智飞绿竹自主研发的吸附无细胞百白破（组份）联合疫苗（“百白破疫苗”）临床申请获得国家食品药品监督管理总局的受理通知书，其受理号为：CXSL1800057国。据悉，吸附无细胞百白破（组份）联合疫苗研制成功后，将为后续研制以无细胞百白破疫
科大讯飞推进人工智能帮扶基层医疗
每年的政府工作报告无疑是中国未来一年发展的“风向标”。继2017年后，“人工智能”再次被写入《政府工作报告》。不仅如此，在今年两会上，“人工智能”也成为代表、委员们的热议话题。纵观2017年，国家层面出台多个人工智能相关文件：1月，国家发改委会同相关部门组织编制了《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016版）；7月，国务院印发《新一代人工智能发展规划》；12月，工业和信息化部发
飞检：18家药品批发企业严重违规 被CFDA通报
国家食品药品监督管理总局发布《关于深泽县医药药材公司永济批发部等18家药品批发企业检查结果的通告（2018年第25号）》，2017年，CFDA组织对55家药品批发企业开展飞行检查，其中发现18家企业存在严重违反药品经营质量管理规范的情形，依据《药品医疗器械飞行检查办法》，现将检查结果通告如下：一、对深泽县医药药材公司永济批发部检查发现，该企业直接将药品销售给本企业业务员，再由业务员自行
2017年飞检258次 取消GMP认证后怎么监管
对于中国当下的药品监管来说，GMP认证的取消在更大程度上是一个具有象征意义的符号。它标志着CFDA监管职能的转变与监管思路的厘清，一个回归科学监管本质的CFDA正在向我们走来。“我们必须进行自我革命，刀刃向内，用壮士断腕的精神坚忍不拔地加以推进。”2017年全国两会，简政放权之于转变政府职能的重要性再一次被重申。医药领域已经在行动。2015年，仅CFDA公布取消、下放和调整的行政审批事
全国33万械商将直面总局GSP飞检
医械GMP飞行检查如火如荼，GSP飞检看来也要迎头赶上了，全国33万械商将直面药监总局的高频、高密、高标准的飞行检查工作。9月17日至22日，第一期医疗器械经营质量管理规范检查员高级培训班已在北京成功举办。该培训班是由国家药监总局医疗器械监管司主办、总局高级研修学院承办的，来自全国31个省（市、区）医疗器械监管部门负责人及业务骨干，约95人参加培训。这一培训班的目的，就是为了培训出专业