武田/灵北在日本提交vortioxetine上市申请，中国上市品牌名心达悦®（伏硫西汀）
2018年09月29日讯 /生物谷BIOON/ --日本制药巨头武田（Takeda）与合作伙伴灵北（Lundbeck）近日宣布，已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了抗抑郁药vortioxetine（伏硫西汀）治疗成人重度抑郁症（MDD）的新药申请（NDA）。MDD是一种复杂但常见的疾病，在日本患者人数超过350万，约影响日本3%的人口。此次NDA的提交，是基于在一项关键性随机、安慰剂对照、平行
安进Blincyto获日本批准，治疗复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）
201年09月27日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准BiTE免疫疗法Blincyto（blinatumomab）用于复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）儿童及成人患者的治疗。在日本，Blincyto由安进与安斯泰来的合资企业Amgen Astellas BioPharma K.K.（AABP）开发。Blinc
Shire公司药物Firazyr获日本批准，成首个对症治疗遗传性血管性水肿（HAE）急性发作的皮下注射按需疗法
201年09月26日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药公司Shire是罕见病领域的全球生物技术领导者。近日，该公司宣布，日本劳动卫生福利部（MHLW）已批准Firazyr（icatibant，艾替班特注射液），用于遗传性血管性水肿（HAE）成人患者HAE发作的紧急治疗。此次批准，使Firazyr成为日本市场治疗HAE的首个皮下注射、按需（on-demand）疗法，可供患者治疗急性HAE发作症状
武田抗体药物偶联物Adcetris获日本批准
2018年09月21日/生物谷BIOON/--日本制药巨头武田（Takeda）近日宣布，抗体药物偶联物Adcetris（brentuximab vedotin）已获日本监管机构批准一个新的适应症、剂量及给药方案：Adcetris联合化疗方案AVD（阿霉素、长春新碱和达卡巴嗪），用于CD30阳性霍奇金淋巴瘤（HL）患者的一线治疗。此次额外适应症的获批，是基于III期临床研究ECHELON-1的积极数
日本拟开展人造血小板治疗贫血临床研究
日本京都大学计划利用由诱导多能干细胞（iPS细胞）制成的血小板，开展一项治疗再生障碍性贫血的临床研究，相关申请已提请日本政府审批。血小板是大量存在于血液中的无核盘状小细胞，是哺乳动物血液中的有形成分之一，是从骨髓成熟的巨核细胞胞质裂解脱落下来的具有生物活性的小块胞质。可在止血、伤口愈合等过程中发挥重要作用。目前血小板来源依靠献血，会受到供体不足和保存期限等因素的影响。再生障
安斯泰来Linzess（利那洛肽）获日本批准新适应症，治疗慢性便秘
2018年8月24日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企安斯泰来（Astellas）与合作伙伴Ironwood制药公司近日联合宣布，Linzess（linaclotide，利那洛肽）0.25mg片剂已获日本监管机构批准用于慢性便秘（chronic constipation，CC）的治疗。Linzess 0.25mg片剂从Ironwood授权、由安斯泰来负责日本市场的开发和商业化。在日本市场，Li
阿斯利康第三代靶向药Tagrisso（泰瑞沙）获日本批准，一线治疗EGFR阳性肺癌，疗效K.O.特罗凯&易瑞沙！
2018年8月22日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，日本劳动卫生福利部（MHLW）已批准靶向抗癌药Tagrisso（osimertinib，奥西替尼）作为一种单药疗法，用于不能手术治愈的或复发性表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。此次批准是基于III期临床研究FLAURA的数据。这是一项随机、双盲研究，
日本团队成功培养人类角膜内皮细胞并移植成功
美国医学杂志《The New England Journal of Medicine》近日发表了一篇论文，介绍了日本京都府立医科大学的研究团队利用从志愿者提取的角膜内皮细胞，成功治愈了“水泡性角膜症”。“水泡性角膜症”是一种严重影响患者生活质量的难治眼疾。覆盖于角膜最内层的角膜内皮细胞，对于保持角膜组织的含水率和角膜透明度具有关键作用。然而，人类角膜内皮细胞不能再生，一旦因外伤、疾病或手术等造成严
阿斯利康Imfinzi获日本批准，治疗III期肺癌
2018年7月2日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi（durvalumab）已获日本劳动卫生福利部（MHLW）批准，作为一种维持疗法，用于接受放化疗（CRT）后病情未进展的局部晚期（III期）、不可切除性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。阿斯利康执行副总裁兼肿瘤学业务负责人Dave Fredrickson表
日本团队发现糖尿病治药SGLT2阻滞剂 能延缓抑制非酒精脂肪肝炎及肝癌的发病及恶化
据国际糖尿病联盟公布的数据显示，截止2017年全球糖尿病患者已达到4.25亿人，其中我国糖尿病患者人数达1.14亿，位居全球第一！日本九州大学与东京医科齿科大学等高校研究团队通过对小鼠的研究发现，临床上用于治疗２型糖尿病的阻滞剂SGLT2坎格列净能延缓抑制非酒精脂肪肝炎及肝癌的发病及恶化。该成果发表于国际科学杂志《Scientific Reports》电子版上。非酒精性脂肪肝（NAFLD）是代谢综