electroCore的无创迷走神经刺激疗法临床试验课题进展步伐加快
继electroCore 上个月宣布其FDA慢性偏头痛预初研究完成入组之后,该公司宣布,经外部统计学团队按计划的中期分析,其欧洲慢性丛集性头痛预防及急性治疗随机对照试验GC – 002无需变更样本量。 该研究为多中心试验,在德国5家单位、英国3家单位、比利时1家单位和意大利1家单位开展,主要转归是每周丛集性头痛发作的减少次数。该试验为随机对照研究,设置平行组。
达安基因:获得二代测序仪及无创产前检测试剂盒CFDA注册证
2014年11月5日,国家食品药品监督管理总局批准了达安基因的基因测序仪和胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒(半导体测序法)医疗器械注册。
赛诺菲微创技术MACI在与微骨折手术比较临床试验中获积极性结果
7月12日,赛诺菲(Sanofi)宣布其产品MACI®,即基质诱导的自体软骨细胞移植,在历时两年、随机、设有对照并与微骨折(microfracture)手术的比较临床试验中达到了共同主要终末点,microfracture是一种为刺激新软骨生长而实施的外科手术。 MACI利用患者自体培养的软骨细胞修复膝关节软骨损伤。
工程院院士:无科学技术交流中国难出诺贝尔奖
院士邱冠周:交流之风不起 中国诺贝尔奖难出 穿戴儒雅,头发齐整地往后梳。笑声爽朗,不笑时似乎也透着笑意。操一口浓郁广东口音的普通话,音调高低起伏极有感染力。 美国约翰·霍普金斯大学的迈克尔·J·本特鲍弗教授考察了他的生物冶金技术,看了他的“石头”、喝了他的咖啡后,说他“做低品位资源,过高品质生活”。
无创产前筛查(NIPT)全球市场格局
随着高通量测序市场持续火爆,其重要应用无创产前筛查越来越受到市场的追捧。我国监管部门也采用积极的举措来规范整个市场,今年2月份中国食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》叫停基因测序临床应用。
国家卫计委:关于唐氏无创等二代测序临床应用试点申报工作的通知
根据《食品药品监督管理总局办公厅 国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》(食药监办械管【2014】25号),我局拟组织高通量基因测序技术的临床应用试点工作
无创快速筛查老年痴呆
载脂蛋白E基因ε4基因型被认为是阻碍晚发性阿尔茨海默病的危险因素。目前载脂蛋白E基因ε4基因多态性分析的血液来源通常是外周静脉。但是由于取血的侵入性,老人,尤其精神障碍患者的顺应性较差。