辉瑞/BioNTech计划扩展新冠疫苗关键性临床试验
辉瑞（Pfizer）公司和BioNTech日前宣布，已经向美国FDA提交了一份修正方案，计划将其候选新冠疫苗BNT162b2的关键性3期临床试验的招募人数从3万名增加到高达4.4万名，同时这一修正方案将允许招募新的参与者人群。辉瑞和BioNTech联合进行的BNT162研发项目最初包括4种不同的mRNA疫苗。进入2/3期临床研究的BNT162b2是一款编码新
新冠疫苗的保护效力 不只是不会得病那么简单
随着多个COVID-19疫苗3期临床临床试验不断推进，引起各界越来越多的关注和期许。但疫苗并非万灵药，对于COVID-19疫苗临床指导原则中规定的50%的保护效力，应该如何理解？今年8月，国家药监局药品审评中心在《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》及起草说明中表示，“以安慰剂为对照的试验，对目标人群的保护效力最好能达到70%以上（点
英国重点新冠疫苗项目遇阻 安全性仍是焦点
牛津大学团队研发的候选新冠疫苗是英国进展最快新冠疫苗项目，也是英国政府重点支持的疫苗项目。但该项目合作方英国阿斯利康制药公司日前宣布，因有关受试者接种这款疫苗后有“疑似严重不良反应”，决定暂停所有临床试验中的疫苗接种，启动标准评估程序。该事件是否会影响英国这一新冠疫苗项目进度？英国进展最快新冠疫苗项目这款名为AZD1222的新冠疫苗由牛津大学詹纳
PNAS：新研究表明开发通用新冠病毒疫苗是可行的
2020年9月8日讯/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，来自美国沃尔特-里德陆军研究所的研究人员对来自超过27000名感染导致COVID-19的新型冠状病毒的患者进行基因序列分析后发现，自2019年12月以来，这种病毒发生了最低程度的突变，这表明一种疫苗将足以对抗全球感染。相关研究结果近期发表在PNAS期刊上，论文标题为“A SARS-CoV-2 v
新冠病毒正在发生突变 那疫苗还管用么
根据世界卫生组织（WHO）的统计，全球累计被新冠病毒感染的人数已经超过2700万。与此同时，生物医药行业针对COVID-19的药物和疫苗研发也在飞速地进展。目前，已经有多款新冠候选疫苗和中和抗体疗法进入3期临床试验阶段。然而我们知道，病毒的基因组是会不断产生突变的，新冠病毒也不例外，目前GISAID的新冠病毒数据库中已经有超过9.5万个新冠病毒基
阿斯利康终止新冠疫苗Ⅲ期试验？中国有望弯道超车！
药企巨头阿斯利康（AstraZeneca）周二表示，由于其中一名志愿者出现严重不良反应，该公司已暂停了其冠状病毒疫苗试验。该公司女发言人米歇尔·梅克塞尔（Michele Meixell）在发送给CNN的一份声明中表明：“只要其中一项试验存在潜在的无法解释的疾病，就必须进行调查，我们的标准审查程序触发了疫苗接种的暂停，以便审查数据的安全性，同时保持试验的完整性
《柳叶刀》报道俄罗斯新冠疫苗1/2期临床结果
5日，著名医学期刊《柳叶刀》发表了由俄罗斯科学家开发的新冠疫苗在两项开放标签，非随机1/2期临床试验中的结果。试验结果表明，这款疫苗表现出良好的安全性和耐受性，并且在成年志愿者中有效激发抗体和细胞免疫反应。基于两种腺病毒载体的疫苗设计这款疫苗使用非复制型重组腺病毒载体（rAd）表达新冠病毒的刺突蛋白（S蛋白）。使用腺病毒载体表达新冠病毒S蛋白的疫苗设计目前已
Nature子刊综述：新冠疫苗的后期临床开发需要注意哪些问题？
自新冠疫情爆发以来，开发安全有效的新冠疫苗就是控制疫情的首要策略之一。在全球生物医药和生物技术研发人员的努力下，新冠候选疫苗的开发可算得上“日新月异”。几乎每天都有候选疫苗开发项目诞生，或者公布临床前或临床期的新进展。日前，流行病防范创新联盟（CEPI）的学者在Nature Reviews Drug Discovery上发布了对新冠疫苗研发管线的盘点。CEP
万泰生物：鼻喷流感病毒载体新冠疫苗获临床批件并启动临床试验
9月9日，万泰生物发布公告称，公司与厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗（以下简称“本产品”）近日获得国家药品监督管理局临床试验申请受理通知书（受理号：CXSL2000250国）及临床试验批件（批件号：2020L00039），同意本品进行临床试验，该批件有效期为12个月。根据临床试验批件的要求，公司已启动I期临床研究。一期临床
强生新冠疫苗公布最新积极进展 本月将开始3期试验
今日，强生（Johnson & Johnson）公司宣布，该公司开发的候选新冠疫苗Ad26.COV2.S在临床前研究中取得新的积极结果。今天发表在《自然-医学》上的数据表明，这款名为Ad26.COV2.S的腺病毒血清型26（Ad26）载体新冠疫苗在叙利亚金仓鼠体内引发了中和抗体的产生，并且预防了严重的新冠肺炎临床症状——包括体重减轻、肺炎