FDA选择ArisGlobal新一代安全性平台来部署新的集成安全性平台
FDA选择LifeSphere MultiVigilance、医学信息和产品投诉系统作为其全新集成安全性平台的组成部分。美国食品药品监督管理局 (FDA) 已经选择博思艾伦咨询公司 (Booz Allen Hamilton) 来支持FDA药品不良反应报告系统 (FAERS) 的开发、现代化和改进。作为这项工作的一部分，FDA将会部署ArisGlobal的LifeSphere MultiV
驱动标志物研究的新势力：新颖的筛选策略+新一代蛋白质组学技术DIA+高级数据分析工具
罗氏宣布用于肿瘤学研究的新一代测序 AVENIO肿瘤组织分析试剂盒正式上市
近日，罗氏宣布在全球推出三种新一代测序（NGS）AVENIO肿瘤组织分析试剂盒——AVENIO肿瘤组织靶向试剂盒、扩展试剂盒以及监测试剂盒。这些试剂盒可检测实体瘤中的全部四种突变类型，是对罗氏用于肿瘤学研究的新一代测序（NGS）ctDNA试剂盒的补充。AVENIO仅限研究用的即用型试剂盒所组成的产品线可为实验室提供所需的试剂及软件，用于仅通过单一DNA工作流程来确定实体瘤的基因组特征。“我们很高兴
礼来与NextCure达成战略合作，开发新一代的免疫肿瘤学药物
2018年11月06日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头礼来（Eli Lilly）与NextCure近日宣布，双方已达成了一项多年的合作，发现和开发免疫肿瘤学药物。此次合作旨在利用NextCure公司专有的FIND-IO平台发现新的癌症治疗靶点。根据协议，礼来和NextCure将分别拥有合作所产生抗体药物的独家授权选择权。NextCure将获得一笔2500万美元的预付款，并有资格获得与临床
PD-1之后 新一代肿瘤免疫检查点激动剂抗体来袭！
在过去的十年里，肿瘤免疫疗法颠覆了传统治疗概念，特别是免疫检查点分子的发现及应用。免疫检查点可以是刺激性或抑制性的，共刺激蛋白会传导信号促进对病原体的免疫反应，抑制性则相反。其中抑制性分子细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）和程序性细胞死亡受体1（PD-1）是目前研究的最多两个免疫检查点分子。起初在转移性黑色素瘤展现惊人结果后，又陆续在肺癌、肾癌、膀胱癌、头颈癌等有了新的突破。现在更多新的
美国FDA授予新一代精准工程化CD74靶向性抗体药物偶联物（ADC）STRO-001孤儿药地位
2018年10月15日讯 /生物谷BIOON/ --Sutro Biopharma是一家临床阶段的药物发现、开发及制造公司，致力于利用精确的蛋白质工程及合理的设计，开发新一代的肿瘤学疗法。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予STRO-001治疗多发性骨髓瘤（MM）的孤儿药资格。STRO-001是一种潜在的首创抗体药物偶联物（ADC），靶向CD47，这是一种在B细胞恶性肿瘤（如MM
卫材新一代抗癫痫药物Fycompa获美国FDA批准，用于4岁及以上癫痫患者
2018年10月02日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材（Eisai）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准扩大新一代抗癫痫药Fycompa（perampanel，吡仑帕奈）的适应症，作为单药疗法以及作为辅助疗法用于4岁及以上儿科癫痫患者部分发作性癫痫（POS，有或无继发性全身性癫痫发作）的治疗。值得一提的是，此次儿科扩大适应症获得了FDA的优先审查，并在提交申请后6个月便获得了批
武田新一代靶向药物Alunbrig获欧盟CHMP支持批准
201年09月27日讯 /生物谷BIOON/ --日本制药巨头武田（Takeda）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐完全批准Alunbrig（brigatinib）作为一种单药疗法，用于既往接受Xalkori（crizotinib，克唑替尼）治疗病情进展的间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。CHMP的意见将
又有两个新一代促血小板生成素受体激动剂获准
血小板是在骨髓中产生的无色细胞，其有助于在血管系统中形成血凝块并防止出血。血小板减少症是血液中循环的血小板数低于正常值的病症。当患者血小板计数中度至严重减少时，可能发生严重或危及生命的出血，特别是在侵入性手术期间。具有显着血小板减少的患者通常在手术前立即接受血小板输注以增加血小板计数。但血小板输注有感染风险及其它不良反应。盐野义的Lusutrombopag7月31日，美国FDA在完成优先审查后，批
治疗复杂尿路感染新一代抗生素Zemdri获批上市
Achaogen是一家专注于开发创新抗生素，以解决多重耐药性（MDR）革兰氏阴性菌感染的生物医药公司。近日，Achaogen公司宣布美国FDA已批准其Zemdri（plazomicin）上市，用于由某些肠杆菌感染引起的复杂性尿路感染（cUTI）患者，他们包括了肾盂肾炎患者。Zemdri是一种静脉输注药物，每天给药一次。值得一提的是，此次批准使Zemdri成为治疗cUTI的唯