国家药品监督管理局受理达伯舒（信迪利单抗注射液）用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请
2020年4月24日，礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）和信达生物制药共同宣布：国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）一线治疗的新适应症申请（sNDA）。2018年12月，达伯舒®（信迪利单抗注射液）获得国家药品监督管理局的批准，
Epidiolex在美国被移出管制药品名单，2类儿童难治癫痫受益！
2020年04月13日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药公司GW Pharma是植物源性大麻素治疗产品研发领域的全球领导者，致力于从大麻中发现、开发、商业化新型治疗药物。近日，该公司宣布，已收到美国药品强制管理局（DEA）的通知函，确认大麻素抗癫痫药Epidiolex（cannabidiol，大麻二醇，CBD）口服液体制剂不再受《管制物质法案》（Cont
国家药监局发布关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告
近期，国家药监局发布了国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告（2020年 第46号），全文如下：《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）（以下简称《办法》）已由国家市场监督管理总局发布，自2020年7月1日起施行。为做好新《办法》实施工作，保证新《办法》与原《办法》的顺利过渡和衔接，现将有关事宜公告如下：一、新《办法》发布后，与新
国家药监局发布关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告
近期，国家药监局发布了国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)，全文如下：《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号，以下简称《生产办法》）已发布，自2020年7月1日起施行。为进一步做好药品生产监管工作，国家药品监督管理局现将有关事项公告如下：一、自2020年7月1日起，从事制剂、原料药、中药饮片
武田皮下注射剂型Entyvio治疗2种炎症性肠病在欧盟进入审查！
2020年02月29日讯 /生物谷BIOON/ --武田（Takeda）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准皮下注射（SC）剂型的肠道选择性生物制剂Entyvio（vedolizumab），作为一种维持疗法，用于中度至重度溃疡性结肠炎（UC）或克罗恩病（CD）成人患者的治疗。该皮下制剂产品包括预充式
美国食品药品监督管理局批准纳武利尤单抗联合伊匹木单抗，用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者
2020年3月11日，百时美施贵宝（NYSE:BMY）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准纳武利尤单抗1 mg/kg 联合伊匹木单抗3 mg/kg（静脉注射）用于治疗既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者1,2。此次FDA加速批准该适应症主要是基于CheckMate -040 1/2期临床试验中纳武利尤单抗联合伊匹木单抗队列所观察到的客观
国家局发布《药品记录与数据管理规范》征求意见稿
2月28日，国家药品监督管理局向社会公开征求《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》意见，意见稿包括总 则、记录与数据管理基本原则、纸质记录管理要求、电子记录管理要求、附则六章二十九条， 适用范围为药品研制、生产、经营和使用活动中产生的依法需要向药品监督管理部门提供的记录与数据。意见反馈时间截止日期是2020年3月15日。下面，进行划重点，快速了解：数据包括
Seqirus公司佐剂型单价甲型流感疫苗Audenz获批上市
近日，Seqirus公司宣布，美国FDA批准其佐剂型单价甲型流感（H5N1）疫苗Audenz上市，用以预防6个月及以上人群感染甲型流感（H5N1）。该公司的新闻稿指出，Audenz是FDA批准的首款通过细胞生成的佐剂型甲型流感（H5N1）疫苗，旨在大流行性流感（pandemic influenza）出现时提高对这种类型流感的防护。流感是由流感病毒感染导致的传
武田皮下注射剂型Entyvio治疗活动性中重度克罗恩病(CD)III期临床获得成功！
2020年02月17日讯 /生物谷BIOON/ --武田（Takeda）近日在奥地利维也纳举行的2020年欧洲克罗恩和结肠炎组织（ECCO）年度会议上公布了评估皮下注射（SC）剂型Entyvio（vedolizumab）治疗克罗恩病（CD）的III期VISIBLE 2临床试验的结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，在中度至重度活动性CD成人患者中开展，评
再鼎医药首个抗感染新药上市申请获国家药品监督管理局受理
2020年2月10日，再鼎医药（纳斯达克代码：ZLAB）宣布，国家药品监督管理局已受理其甲苯磺酸奥玛环素（Omadacycline）的新药上市申请，用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。再鼎医药创始人兼首席执行官杜莹博士表示：“此次新药上市申请的受理，意味着我们朝着成为一家全面整合的生物医药公司又