新增15个品种拟被CDE纳入优先审评程序
8月19日至22日，CDE网站拟优先审评公示栏新增15个品种。拟同意纳入优先审评的理由分别是：注射用复方维生素（13）为仿制药上市；小儿钠钾镁钙葡萄糖注射液、小儿等渗电解质注射液为儿童药；曲美替尼片、达拉非尼胶囊、HSK3486乳状注射液、西妥昔单抗注射液、帕博利珠单抗注射液为具有明显治疗优势药品；阿卡波糖片则为符合117公告品种、申请人主动撤回的优先条件。部分品种的详细信息如下：曲美
3期临床达到终点 创新血癌组合疗法拟今年申请上市
近日，大冢集团旗下子公司Astex Pharmaceuticals宣布，其在研口服药物组合ASTX727，在治疗中高危骨髓增生异常综合征（MDS）和慢性粒单核细胞白血病（CMML）的3期试验ASCERTAIN中，达到了主要终点。Astex计划在2019年年底前向FDA递交ASTX727的新药申请（NDA）。MDS是一组异质性的造血干细胞疾病，其特征是骨髓，红细胞和巨核细胞祖细胞发育不良
CDE：诺华罕见病创新药拟纳入优先审评
昨日，根据国家药监局药品审评中心（CDE）网站的最新公示，诺华公司开发的西尼莫德片（siponimod）拟纳入优先审评。实际上，今年3月，美国FDA宣布批准该药上市，用于治疗复发型多发性硬化症（RMS）成年患者，其中包括复发缓解型（relapsing-remitting）疾病和活跃的继发进展型疾病（active SPMS）。多发性硬化症（MS）是一种慢性炎症性自身免疫疾病，患者的免疫系
我国拟明确鼓励细胞治疗产业发展！细胞治疗首次写入2019年我国产业结构调整指导目录（征求意见稿）！
近日，国家发改委就《产业结构调整指导目录（2019年本，征求意见稿）》公开征求意见。新版《产业结构调整指导目录》由鼓励类、限制类、淘汰类三个类别组成。其中，有关于医药产业的分别为鼓励类8项、限制类6项、淘汰类13项。在鼓励类别中，新技术、新药以及医疗器械被大量纳入。与2011年版和2016年版目录相比，新版目录有许多调整。儿童药、短缺药以及基因治疗药物、细胞治疗药物等首次被增加进鼓励类
中国工程院2019年医药卫生学部院士增选名单
4月30日，中国工程院2019年院士增选候选人提名工作于3月31日结束。根据《中国工程院院士增选工作实施办法》的规定，经中国工程院主席团审定，最终确定的有效候选人共531位，其中医药卫生学部共计70人或提名，名单如下： 序号 姓名 出生年月 专业 工作单位 提名渠道 1 陈士林 1961年11月 中药学 中国中医科学院中药研究所 院士提名 2 陈&
诺华曲美替尼等5种药被列入拟优先审评名单
GBI从国家药监局药品审评中心（CDE）获悉，本周内，有5个药品的上市申请被列入拟优先审评名单：诺华的达拉非尼胶囊和曲美替尼片、信达生物的阿达木单抗注射液、萌蒂(中国)的普拉曲沙注射液以及罗氏的帕妥珠单抗注射液。达拉非尼和曲美替尼——黑色素瘤患者的福音达拉非尼（dabrafenib）和曲美替尼（trametinib）是由葛兰素史克（GSK）研发的抗癌药。2014年-2015年，诺华和G
我国拟鼓励外商投资细胞治疗药物等生产用新型关键原材料、大规模细胞培养产品的开发和生产！
近日，国家发改委、商务部联合印发了《鼓励外商投资产业目录（征求意见稿）》，意见稿中在全国鼓励外商投资产业目录中列出鼓励外商投资疫苗、细胞治疗药物等生产用新型关键原材料、大规模细胞培养产品的开发和生产。另外，在医药制造业目录中，新型化合物药物或活性成份药物的生产， 新型抗癌药物、新型心脑血管药及新型神经系统用药的开发及生产，采用生物工程技术的新型药物生产，艾滋病疫苗、丙肝疫苗、避孕疫苗及宫颈癌、疟疾
9款药拟纳入优先审评 石药、东阳光药、优时比迎利好
春节后第一个工作日，药品审评“绿色通道”已经开启。健识君查询国家食药监管总局药品审评中心官网发现，2月11日有两款药因拟纳入优先审评挂网公示。加之此前公示的7个药品，至此已有9个药品拟纳入优先审评，涉及优时比的拉考沙胺注射液、石药集团欧意药业的盐酸美金刚片，以及广东东阳光药业的替格瑞洛片等。可以看到，这些药品中既有阿兹海默病治疗用药，也有心血管治疗药物、抗癫痫用药等，其中不乏重磅产品。
CDE连续发布36个拟优先审评产品信息
2018年接近尾声，4+7带量采购横扫仿制药市场带来的激浪仍未消退，CDE连续两天(12月24、25日)一口气发布了36个拟优先审评的产品信息，给医药市场带来了新曙光。据米内网统计，36个受理号涉及24个产品，涉及企业20家。其中，有6个国内创新药申请上市，10个进口新药申请上市，创新药即将迎来收获期。6个国内创新药亮瞎眼，50亿脑梗畅销药将迎新品36个拟优先审评的受理号中，有9个为国
最新年度盘点：一致性评价通过药物名单！
中国是仿制药大国，在我国现有约17万个药品批准文号中，95%以上是仿制药。对此，仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。但不得不说的是，长期以来，由于我国仿制药生产领域缺乏高水平的质量标准和质量控制体系，且全行业普遍以低成本运行，导致获批上市的部分