FDA抗癌药专家委员会12：1拒绝提前批准rociletinib
今天美国FDA抗癌药专家委员会（ODAC）以12：1的绝对优势反对生物技术公司Clovis的肺癌药物—EGFR T790变异抑制剂rociletinib（CO-1686）的提前上市申请。主要理由有三个，即rociletinib的疗效、剂量、和副作用。Clov
Vertex制药囊性纤维变性药物Orkambi遭英国NICE拒绝
全球囊性纤维化（CF）治疗领域领导者Vertex近日在扩大英国市场方面遭受挫折，英国药物成本和疗效管理部门NICE拒绝其囊性纤维化药物Orkambi，尽管Orkambi能够有效降低患者的住院治疗率。
FDA拒绝Catalyst公司的突破性药物Firdapse申请
美国FDA拒绝考虑Catalyst制药公司的药物申请，发布“拒绝申请”信件，并且要求该公司再次提交申请之前提交更多关于该药物的资料。
PTC杜氏肌营养不良新药Translarna上市申请被FDA拒绝受理
近日，美国FDA发布文件拒绝受理PTC Therapeutics杜氏肌营养不良 (DMD) 治疗药物 Translarna (Ataluren) 在美国的上市申请。
这年头竟有药企拒绝飞检？！果然还是“扑街”了~
飞检一直以来都是悬在药企头上的达摩克利斯之剑，凡是受检者无不战战兢兢，如履薄冰。但是，中国地大物博，还真有这么一家药企胆大包天，竟敢不给前来检查的检查组开门的。这下好了吧，被挂名批评，在药企界里也算扬名了
FDA顾问小组拒绝增加Zetia、Vytorin新适应症
最近，FDA顾问小组以10:5的投票否决了降胆固醇药Zetia、Vytorin扩大减少心脏病发作和中风适应症请求，默克历时十二年的付出可能白费。
Ann of Oncol：六分之五的乳腺癌高风险患者拒绝抑癌药物的服用
近日，一项刊登于国际杂志Annals of Oncology上的研究论文中，来自伦敦大学玛丽皇后学院(Queen Mary University of London)的研究人员通过研究发现，六分之五的乳腺癌风险增加的女性都会对抑制乳腺癌的药物产生排斥
Shire重磅干眼病新药lifitegrast受挫，FDA拒绝其上市申请
近日Shire制药遭遇重大挫折，此前被FDA授予优先审核资格的实验性干眼病治疗药物lifitegrast意外遭遇滑铁卢。
阿斯利康糖尿病业务遭遇严重挫折，FDA拒绝其DPP4/SGLT2抑制剂上市申请
近日，FDA宣布驳回阿斯利康糖尿病组合疗法saxagliptin/dapagliflozin的上市申请，表示需要阿斯利康提供更多的信息，这对于阿斯利康而言是一重大挫折。