FDA拒绝Catalyst公司的突破性药物Firdapse申请
美国FDA拒绝考虑Catalyst制药公司的药物申请，发布“拒绝申请”信件，并且要求该公司再次提交申请之前提交更多关于该药物的资料。
2016-03-01
FDA授予阿斯利康单抗药物MEDI-551治疗罕见病视神经脊髓炎（NMO）的孤儿药地位
MEDI-551是一种靶向CD19的单抗，能够耗竭产生靶向水通道蛋白4自身抗体（AQP4-Ab）的特定B细胞。
2016-03-10
FDA批准扩大吉利德科学公司抗丙肝药物的适用范围
美国食品药品监督管理局（FDA）最近批准了吉利德科学公司原本针对特定丙肝患者的复合药物Harvoni（ledipasvir & sofosbuvir）用于对肝硬化晚期（包括需要接受肝脏移植的患者）患者进行治疗。
2016-02-23
罗氏一年注射2次的多发性硬化症药物ocrelizumab喜获FDA突破性药物资格
ocrelizumab是罗氏涉足多发性硬化症（MS）领域的首个药物，该药极具临床及商业前景，年销售峰值将突破27亿美元。
2016-02-19
阿斯利康PD-L1免疫疗法durvalumab喜获FDA突破性药物资格
当前，PD-1/PD-L1免疫治疗领域的竞争已趋白热化，百时美绝对领先，默沙东紧跟其后，罗氏和阿斯利康则处于十分不乐观的位置。
2016-02-18
艾尔健抗抑郁药物rapastinel获突破性药物地位
今天艾尔健宣布其抗抑郁药物rapastinel （GLYX-13）获FDA突破性药物地位。在此之前rapastinel已获得快速审批资格，关键三期临床准备今年开始。
2016-02-01
艾伯维白血病新药venetoclax斩获FDA第2个突破性药物资格
目前，venetoclax已斩获FDA 2个突破性药物资格，该药的成功对艾伯维而言至关重要。业界对venetoclax也十分看好，预测其很有可能成为一款重磅药物。
2016-01-23
小药企也有大突破，FDA授予Rhythm肥胖药突破性药物资格
然而遗憾的是，FDA此前一直未颁发“突破性疗法”资格给任何一个代谢和内分泌产品。近日一家位于波士顿的小型药企——Rhythm制药打破了这一僵局。
2016-01-17
膀胱癌新药或将问世 填补30年来治疗性药物的空白
近日，来自夏威夷大学癌症中心进行的一项膀胱癌药物临床试验已经越来越接近FDA的批准标准了，这种名为白介素15超拮抗剂复合物（ALT-803）的新型药物可以同卡介苗结合，有望有效治疗非肌层浸润性的膀胱癌患者，而非肌层浸润性膀胱癌是目前最为常见的一种膀胱癌。
2015-11-30