公开药品价格 美推出仿制药反竞争新法案
美国总统唐纳德·特朗普10月10日签署了一项法案，要求制药公司向联邦贸易委员会（FTC）提供生物仿制药交易的详细信息，以监管制药行业的反竞争行为并实行垄断审查。在美国FDA的定义里，生物仿制药（Biosimilar）是指与FDA已经批准的原研专利药具有生物类似性或者互相替代性的生物制品。有关生物仿制药的里程碑法案是2010年3月开始实行的BPCI法案，其作为奥马巴在任时推行的ACA平价
新抗原癌症免疫疗法用于胰腺癌：患者术后生存达2年
Targovax公司是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发新型免疫激活剂用于难治性实体瘤的治疗。近日，该公司公布了实验性药物TG01开放标签I/II期临床研究CTTG01-01中32例患者的完整数据集。该研究在英国和挪威的4个临床中心开展，评估了TG01/粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）与吉西他滨作为辅助疗法用于已切除胰腺癌病灶患者的疗效和安全性。该研究共入组了32例患者
基于抗原呈递细胞的黑科技获罗氏超10亿美元青睐，挤压细胞显示出特异性抗癌效果
16日，美国生物技术公司SQZ Biotech与罗氏（Roche）宣布扩大合作，并达成价值超过13.75亿美元的合作协议，罗氏将继续利用SQZ的平台开发基于抗原呈递细胞（APCs）的抗癌细胞疗法。该合作包括1.25亿美元的首付里程金和每个项目可达2.5亿美元的长期里程金。根据协议内容，SQZ有可能获得高达10亿美元的付款。早在2015年时，这两家公司曾达成接近5亿美元的合作协议，共同开发基于外周血
研究发现纳米颗粒抗原活化初始CD4T细胞新机制
Immunity 杂志在线发表了中国科学院生物物理研究所侯百东课题组与中国科学院上海巴斯德研究所唐宏课题组合作完成的研究论文“B cells are the dominant antigen-presenting cells that activate naive CD4+ T cells upon immunization with a virus-derived nanoparti
关于发布《嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞）制剂制备质量管理规范》的公告
各有关单位：为适应我国CAR-T细胞治疗产业发展需要，加强CAR-T细胞制剂制备质量管理，促进行业自律，我会组织协会相关分支机构、业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关规定和指导原则，经过多次研讨，起草了《嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞）制剂制备质量管理规范》。经协会标准工作专家委员会审定，并完成了公示程序。现将《嵌合抗原受体修饰T细胞（CA
PARPi领域竞争加剧！辉瑞talazoparib治疗乳腺癌斩获美国FDA优先审查资格
2018年6月8日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药talazoparib的新药申请（NDA）并授予了优先审查资格，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2018年12月。此次NDA寻求批准该药用于种系（遗传获得）BRCA突变（gBRCAm）、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌（MBC）患者的治疗。欧盟方面，欧洲药
三位一体，提升我国疫苗产业竞争力
4月18-19日，2018疫苗创新国际论坛在上海隆重举办，有350余位来自国内外疫苗行业的知名学者、行业领袖、企业高管、政府相关部门等代表参与其中。华东理工大学教授暨倍谙基生物科技董事长谭文松教授也应邀参加了2018年疫苗国际创新论坛，并在论坛中发表题目为《病毒疫苗高效工业化生产关键问题及其对策》的报告。报告中谭文松教授针对病毒疫苗产业现状以及近年来面临的机遇和挑战，围绕事关病毒疫苗高效工业化生产
32药品通过一致性评价 竞争规则生变
又有一批品种通过一致性评价了！近日，国家药监局官网发布《关于阿莫西林胶囊等7个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第三批）（2018年第6号）》。公告显示，经审查，阿莫西林胶囊等7个品种规格符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求，现予发布。这些品种的说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据信息可登录CDE官网查询。▍一致性评价，政府大力推进此前，笔者的文章《药品大消亡！上万品种
RNAi疗法显著降低乙肝表面抗原 有望攻克慢性乙肝
日前，Arrowead Pharmaceuticals公司在欧洲肝脏研究学会（European Association for the Study of the Liver，EASL）2018年国际肝脏大会（The International Liver Congress 2018）上发布了该公司治疗乙型肝炎病毒（HBV）感染的RNAi疗法ARC-520的临床试验结果。数据表明，ARC
医保管理体制改革：支持多保合一 期待管办分离和经办竞争
3月13日，新一轮《国务院机构改革方案》公布。其中，笔者最关注的是医保管理体制改革。根据方案，原本由国家卫计委、人社部、民政部和发改委等政府部门管理的新农合、城镇职工医保、城镇居民医保、生育保险、医疗救助和医药价格监管等职将交给新成立的国家医疗保障局，并明确国家医疗保障局为国务院直属机构。这意味着，这一新机构既不归国家人社部管，也不归财政部和新成立的卫生健康委管。此外，方案还明确基本医