CFDA副局长孙咸泽解读药审改革分阶段任务，与国际接轨是下一阶段总目标
CFDA两天连发四文意味着什么？药品注册申请积压问题解决得如何？一致性评价有何新进展？MAH制度试点能否提前结束？药品研发生态环境如何净化？下一阶段的重点工作目标是什么？在2017中国医药企业家科学家投资家大会上，CFDA副局长孙咸泽对这些问题一一解答。9月23日，雁栖湖畔，第九届中国医药企业家科学家投资家大会正式开幕，CFDA副局长孙咸泽出席会议并发表了演讲。药监改革无疑是当下整个中国医药产业最
晚期肾癌一线药物SUTENT扩展RCC适应症申请获ODAC 6:6推荐
2017年9月22日讯 /生物谷BIOON/ --近日，辉瑞宣布，公司在研术后高危复发肾癌（RCC，recurrent renal cell carcinoma）患者的辅助治疗药物SUTENT获得FDA肿瘤药物咨询委员（ODAC，Oncologic Drug Advisory Committee）会6:6票（赞成：反对）的投票结果。此次，ODAC投票表决的是关于推荐SUTENT通过补充新药申请（s
美国FDA受理安进抗癌药Kyprolis标签扩展申请，纳入关键性头对头III期临床总生存数据
2017年9月7日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理多发性骨髓瘤治疗药物Kyprolis（carfilzomib）的一份补充新药申请（sNDA）。该sNDA的目的是将头对头III期临床研究ENDEAVOR的总生存期（OS）数据纳入Kyprolis的药物标签。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2
吉利德三合一HIV复方单片BIC/FTC/TAF在欧盟进入正式审查阶段
2017年7月14日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头吉利德（Gilead）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理其三合一HIV复方单片BIC/FTC/TAF的上市许可申请（MAA）。该MAA寻求批准BIC/FTC/TAF用于HIV-1成人感染者的治疗。BIC/FTC/TAF是一种每日口服一次的片剂，由一种新型整合酶链转移抑制剂（INSTI）bictegravir（BIC，5
从实际应用切入智能化 药机业尚处浅滩阶段
美国当地时间6月5日，苹果举行全球开发者大会。有专业人士分析，本次大会可以看出苹果公司对人工智能的野心，从四大系统到多款硬件更新，都处处提到了机器学习、深度学习、人脸识别、VR、AR等人工智能技术。智能行业媒体智东西创始人总编辑国仁对此表示，苹果从不像很多公司专门讲人工智能战略，苹果是从应用来切入人工智能。当前，人工智能正以“迅雷不及掩耳之势”在全球覆盖了一层密网，智能化的趋势也逐步渗透到各个行业
Nature：人和猪胚胎类似性揭示出人早期发育阶段的关键细节
图片来自Walfred Tang/Surani lab。2017年6月10日/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，来自英国剑桥大学和诺丁汉大学的研究人员证实猪胚胎和人胚胎细胞在它们的早期发育阶段如何表现出显著的类似性。通过结合这两种模型，他们希望改进人们对小儿生殖细胞肿瘤和胎儿畸形等疾病起源的理解。相关研究结果于2017年6月7日在线发表在Nature期刊上，论文标题为“Principles
研究确定造成癌症的“罪魁祸首”，应对疗法进入试验阶段
最近一项通过分析48000份固体肿瘤样本的研究找到了癌症的致病机制，身体中用来防止DNA突变的修复机制出现故障就是造成癌症的罪魁祸首。DNA修复故障，也称为同源重组故障或HRD，来自乔治敦综合癌症中心的研究人员表示，很多种类型癌症研究中都出现HRD，其中包括，前列腺癌，乳腺癌，宫颈癌，子宫内膜癌以及更致命的两个类型：卵巢癌和神经胶质瘤。研究人员表示：“我们已知BRCA突变患
诺华$2.9亿收揽Durect公司Posimir 扩展疼痛领域
5月8日，位于美国湾区的生物公司Durect表示，已与诺华制药子公司山德士签署了一项开发及商业化许可协议，总价值达2.93亿美元，山德士将会获得Durect公司Posimir在美国的开发及营销权益。根据协议，诺华将支付Durect首付金2000万美元，Posimir 后面的临床开发及注册审评的里程碑潜在款项达4300万美元，此外药物一旦上市，美国地区销售额两位数的提成收入将
Cell Rep：癌细胞可能在早期阶段就已发生转移
2017年5月7日讯 /生物谷BIOON/ --癌症在消退之后仍然有可能卷土重来，癌症病人接受了治疗之后也仍然要警惕肿瘤的转移。来自美国TSRI的科学家们发现了为何一些癌症会在得到缓解的几年之后重新出现。他们的研究结果发表在国际学术期刊Cell Reports上，该研究表明侵袭性肿瘤向外释放肿瘤细胞的时间比之前预想的要早得多。这些逃逸的细胞可以在原发肿瘤被发现之前进入血液，播下形成继发性肿瘤的种子
GIM：基于DNA的产前筛查技术的使用或有望扩展
基于DNA的产前血液检测能够用于对高风险女性进行唐氏综合症及类似染色体异常进行筛查，这种检测手段如今已经慢慢推向到了一般的怀孕人群；近日，来自英国的研究人员通过研究发现，这种无创检测手段或许能够有效且适当地用于所有的怀孕女性，而且并不会受到母亲年龄或者风险因子的影响，相关研究刊登于国际杂志Genetics in Medicine上。