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诺华Kisqali获欧盟CHMP推荐,首个一线治疗绝经前中后的CDK4/6抑制剂

2018年11月19日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头诺华(Novartis)新型乳腺癌靶向药物Kisqali(ribociclib)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准扩大Kisqali的适应症。具体而言,CHMP建议批准Kisqali联合氟维司群(fulvestrant )作为初始内分泌疗法用于激素受体阳性、人表皮生长因

2018-11-19

美国FDA批准Adcetris,首个外周T细胞淋巴瘤一线治疗药物

2018年11月17日/生物谷BIOON/--西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)抗体药物偶联物Adcetris(brentuximab vedotin)近日在美国监管方面迎来重大喜讯!美国食品和药物管理局(FDA)已批准Adcetris联合化疗方案CHP(环磷酰胺+阿霉素+强的松)一线治疗系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)或其他CD30阳性外周T细胞淋巴瘤(PTCL,包括血管

2018-11-17

剑桥科学家发现循环肿瘤DNA片段大小特征,更灵敏地检测早期肿瘤或现实

  从2016年FDA批准首个基于EGFR基因突变的液体活检产品,到今年8月bTMB被证实可以预测免疫治疗的效果,液体活检已在肿瘤治疗领域大放异彩。不幸的是,血液中的肿瘤循环DNA分子含量通常远远低于血液中非癌症相关DNA的片段,这使得检测它们非常困难,特别是在癌症的早期阶段。今天,英国剑桥大学科学家Nitzan Rosenfeld带领的团队,终于为液体活检打开了封印。他们发现

2018-11-10

Sympazan获美国FDA批准,首个氯巴占口腔膜剂

2018年11月05日讯 /生物谷BIOON/ --专科药开发商Aquestive Therapeutics近日宣布,美国FDA已批准Sympazan(clobazam,氯巴占)口腔膜,用于2岁及以上患者治疗Lennox-Gastaut综合征(LGS)相关的癫痫发作。该公司已计划于近期将Sympazan推向市场。此次批准,使Sympazan成为首个也是唯一一个获FDA批准治疗LGS相关癫痫发作的口

2018-11-05

强生Invokana(可安)获批,成全球首个可降低心脏病发作、中风或心血管死亡风险的口服降糖药

2018年10月31日讯 /生物谷BIOON/ --医药巨头强生(JNJ)近日宣布,美国FDA已批准糖尿病药物Invokana(中文品牌名:怡可安,通用名:卡格列净,canagliflozin)一个新的适应症,用于存在心血管(CV)疾病的2型糖尿病成人患者,降低因心血管疾病原因引起的主要不良心血管事件(MACE)的风险,包括心脏病发作、中风或死亡。此次批准,使Invokana成为首个也是唯一一个获

2018-10-31

辉瑞Xtandi获美欧批准,首个可同时治疗非转移性和转移性前列腺癌的口服药物

2018年11月02日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞(Pfizer)与合作伙伴安斯泰来(Astellas)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准靶向抗癌药Xtandi(enzalutamide,恩扎鲁胺)一个新的适应症,用于高风险、非转移性、去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)成人男性患者的治疗。美国监管方面,Xtandi于今年7月获FDA批准用于nmCRPC成人男性患者。此次批准,使X

2018-11-02

吉利德三合一新药Biktarvy获中国香港批准,用于HIV-1人感染者

2018年10月05日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头吉利德(Gilead)近日宣布,三合一复方新药Biktarvy(bictegravir 50mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg,BIC/FTC/TAF)已获香港卫生署(Hong Kong Department of Health)批准,该药是一种每日口服一次的单一片剂

2018-10-05

Arikayce获美国FDA批准,首个治疗鸟型分枝杆菌(MAC)所致非结核分枝杆菌(NTM)肺病的药物

2018年09月30日讯 /生物谷BIOON/ --Insmed是一家跨国制药公司,专注于开发药物用于临床需求未满足的罕见疾病。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准Arikayce(阿米卡星脂质体吸入悬液),作为联合抗菌药物方案的一部分,用于治疗选择有限或没有治疗选择的由鸟型分枝杆菌(MAC)导致的非结核分枝杆菌(NTM)肺病成人患者。该公司已计划在未来几周内将产品上市美国各

2018-09-30

礼来Emgality获美国FDA批准,登陆市场的第3款CGRP靶向药物

2018年09月28日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头礼来(Eli Lilly)偏头痛新药Emgality(galcanezumab-gnlm)近日在监管方面迎来重大喜讯。美国食品和药物管理局(FDA)已批准Emgality 120mg注射液用于成人偏头痛的预防性治疗。Emgality将为成人偏头痛患者群体提供每月一次、自我注射的皮下注射药物,该药严禁用于对galcanezumab-gn

2018-09-28

默沙东中国荣膺“安2018年中国最佳雇主”

中国上海,2018年9月14日——全球领先的人力资源咨询公司怡安翰威特(Aon Hewitt)公布“2018年中国最佳雇主”,默沙东中国再度从众多参评企业中脱颖而出,获此殊荣。而这也是默沙东中国自2015年起连续第四年被评为“最佳雇主”,成功实现“四连冠”!此次“怡安2018年中国最佳雇主”调研项目通过高水平的员工敬业度、良好的雇主品牌、有效领导力、高绩效文化四个可量化指标对调研企业进行衡量;覆盖

2018-09-14