安斯泰来向FDA提交他克莫司缓释胶囊新药申请（NDA）
2012年9月25日讯 /生物谷BIOON/ --安斯泰来（Astellas）旗下美国子公司Astellas US今天宣布，已向FDA提交了他克莫司（tacrolimus）缓释胶囊的新药申请（NDA），寻求批准该药用于预防成年肾移植接受者和成年男性肝移植接受者的器官排斥。 他克莫司缓释胶囊，是日服1次配方的钙调免疫抑制剂他克莫司。
雷迪博士推出阿莫西林片剂胶囊口服悬液
2012年9月20日讯 /生物谷BIOON/ --雷迪博士（Dr Reddy）宣布，在美国市场推出阿莫西林片剂、胶囊、口服悬液，这些药物分别是葛兰素史克（GSK）公司Amoxil（阿莫西林）片剂、胶囊、口服悬液的生物等效仿制药。
FDA接受安斯泰来他克莫司缓释胶囊NDA
2012年12月5日讯 /生物谷BIOON/ --安斯泰来（Astellas）今天宣布，FDA已接受他克莫司缓释胶囊（tacrolimus extended release capsules）的新药申请（NDA），该药用于预防成人肾移植受者及成人男性肝移植受者中的器官排斥。安斯泰来于今年9月提交了NDA，该药的处方药用户收费法（PDUFA）审查日期为2013年7月21日。
CDE发布苹果酸舒尼替尼胶囊评价概述
编者注：2012年，国家食品药品监督管理局药品评审中心（以下简称CDE）对在国内首家上市的品种发布《审评概述》。截止到目前，已经发布30个药品评价概述，11月1日CDE网站发布苹果酸舒尼替尼胶囊评价概述。苹果酸舒尼替尼胶囊，商品名为索坦（SUTENT），为辉瑞（Pfizer）公司产品。
白云山制药总厂：公司产阿莫西林胶囊铬含量复验合格
6月5日晚，广州白云山制药总厂在深交所公告称，根据中国食品药品检定研究院复验结果，广州白云山制药总厂生产的阿莫西林胶囊铬含量符合中国药典标准。至此，公司胶囊剂产品抽检全部合格。
鲁宾（Lupin）仿制药Suprax（头孢克肟）胶囊获FDA批准
2012年6月5日，新德里消息，印度鲁宾（Lupin）制药宣布，其仿制药Suprax胶囊（Cefixime，头孢克肟，400mg/胶囊）已获FDA批准在美国上市，用于治疗细菌感染。鲁宾称，将在近期开始装货。头孢克肟（Cefixime） 是一种口服的第三代头孢菌素抗生素， 通常用于治疗淋病、扁桃腺 和咽炎。
SFDA要求查处“夜来香利眠胶囊”等假冒保健食品
近日，食品药品监督管理部门通过保健食品专项监督检查和抽验，在“夜来香利眠胶囊”等产品中检出化学药物成分，经核实上述产品为假冒保健食品。 国家食品药品监督管理局要求各省（区、市）食品药品监督管理局依法加强辖区保健食品市场监督检查，发现上述产品，依法采取控制措施；对生产经营上述产品的企业，依法严厉查处；涉嫌刑事犯罪的，及时移送公安机关。
Par氟伏沙明缓释胶囊获FDA批准
美国食品药监局（FDA）批准了帕尔（Par）医药公司关于氟伏沙明缓释胶囊的仿制药新药申请，此次批准的共有100mg和150mg两个规格。 氟伏沙明缓释胶囊用于治疗强迫性神经官能症（OCD)， 美国帕尔公司获得了氟伏沙明缓释胶囊长达180天的独家专利权。 氟伏沙明缓释胶囊是爵士医药公司Luvox缓释胶囊的仿制药。
毒胶囊引出制药辅料新规 行业现状多小散或洗牌
国家药监局8月3日通报，铬超标胶囊剂（毒胶囊）药品市场清理已经完成，共有76个相关责任人受到处理。 而关于药用辅料的严格监管才刚刚开始。8月2日，国家药监局出台了《加强药用辅料监督管理的有关规定》（以下简称《规定》），对药用辅料生产企业将实行许可管理，同时也要求制药企业对药用辅料的质量严格把关。该《规定》将从明年2月1日起执行。
高效液相色谱测定复方胃肠佳胶囊中丹皮酚
摘要：复方胃肠佳胶囊由徐长卿、五香血藤、吴茱萸、九月生等药材组成，贵州省黔东南苗族地区民间常用于治疗胃病，并且应用较广泛，具有祛风活血、理气止痛之功效，临床上可用于治疗浅表性胃炎、萎缩性胃炎、胃痛、胃溃疡、十二指肠溃疡等。 目的建立复方胃肠佳胶囊中丹皮酚的含量测定方法。方法运用超声提取方法对复方胃肠佳胶囊进行提取，并用高效液相色谱法进行丹皮酚的含量测定。