FDA最新指南：赋予药品检查官更大的权力
近日，FDA的工业指南"形成延迟、抵制、限制或拒绝药品检查的情况确定终稿。这份指南赋予了FDA检查官更大的权力，下文内容将进行具体讲述。FDA的法规并没有法律上的强制作用，但是要得到FDA检查官的认可，要么
飞行检查再发威 广东又收3药企GMP证书
近日，广东省食药监局发布通知，称韶关市居民制药有限公司等三家企业严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。为
尘肺病患者及观察对象胸膜病变超声影像学评价
目的 评价超声检查在尘肺病患者及观察对象胸膜病变的诊断价值。 方法 应用超声对接尘组200例尘肺病患者与观察对象和对照组120名健康者的胸膜进行检查,观察胸膜病变情况。 结果 接尘组中发现胸膜病变130例(65.00%),对照组中发现胸膜病变18例(15.00%),2组间胸膜病变检出率比较,差异有统计学意义(P<0.01)。
国内外专家“一对一”点评影像放射领域论文
国内外专家对学员“一对一论文点评 2012年10月14日上午，第二届医学影像放射领域高质量学术论著发表策略研讨会进行了“一对一” SCI论文现场点评的环节，这是本次研讨会的特色之一，从众多稿件中挑选出10篇优秀论文，由审稿专家现场演绎SCI期刊审稿环节与流程，并对文章给出具体点评意见，对符合期刊要求的优秀稿源，可现场预收录。
关于征求药品飞行检查办法（征求意见稿）意见的函
关于征求药品飞行检查办法（征求意见稿）意见的函食药监药化监便函〔2014〕59号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：为了加强药品监管，防控药品安全风险，我司组织起草了《药品飞行检查办法》（征求
2014年中国对海外制药企业检查情况汇总分析
随着中国本土制药企业的发展的壮大，要求实施一视同仁的监管政策的呼声越来越高，要求对国外企业进行同等检查和监督的呼吁不绝于耳。这个问题的解决，应该随着对境外制药企业检查的经验越来越丰富，国内出台更多的实施指南和检查标准，来避免理解的误差。在当前阶段，法规理解差异应该以CFDA解释为准。
2014年度FDA GMP检查中国药企缺陷问题汇总分析
2014岁末年终，是总结和反思的时候了，美国FDA和欧盟多个药品监管机构，对中国很多制药企业进行了各类检查，有些中国制药企业获得了欧美药品监管机构的认可。但是也同时有中国药企被欧美药品监管机构发现缺陷
第二届国际影像放射领域学术论著发表策略研讨会圆满落幕
10月14日，为期一天半的“第二届医学影像放射领域高质量学术论著发表策略研讨会”在北京圆满落幕，此次大会获得了学术期刊Radiology杂志和拜耳医药的支持，吸引了二百余名国内外影像放射领域的科研工作者出席。 中华医学会放射学分会副主任委员、首都医科大学医学影像学系主任李坤成教授作为本次大会的主席发表了热情洋溢的开幕词。
食品药品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
赵志刚：神经电生理检查在疑难糖尿病神经并发症的应用解析
6月27日，由生物谷主办的2014糖尿病及代谢性疾病转化医学论坛在上海光大会展中心国际酒店隆重开幕。河南省人民医院的赵志刚教授参加了此次大会并发表了题为“神经电生理检查在疑难糖尿病神经并发症的应用解析”的精彩报告。赵教授在大会上分享了以下几个观点：复杂疑难病例需要电生理检查；诱发电位对中枢感觉和运动神经纤维受损的诊断有独特的临床作用；末梢感觉神经受损，感觉定量检查