默沙东Keytruda（可瑞达）获美国FDA批准，治疗默克尔细胞癌！
2018年12月22日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（中文商品名:可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗，民间俗称K药），用于复发性局部晚期或转移性默克尔细胞癌（MCC，一种罕见的皮肤癌）儿科及成人患者。MCC新适应症的获批，是基于癌症免疫治疗试
默沙东更新Keytruda（可瑞达）补充申请审查时间表，延后3个月
2018年12月23日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（中文商品名:可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗，民间俗称K药）一份补充生物制品许可（sBLA）的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期延长了3个月，由2019年1月11日延长至2019年4月
默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda（可瑞达）获欧盟批准新适应症
2018年12月18日/生物谷BIOON/--肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（中文商品名:可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗，民间俗称K药），用于辅助治疗已经完全切除的III期黑色素瘤及淋巴结受累的成人患者。值得一提的是，此次批准也标志着Keytruda在欧盟批准的首个辅助治疗适应症
强生提交Xarelto（拜瑞妥）新适应症申请，用于急性医学疾病患者预防静脉血栓栓塞！
2018年12月16日/生物谷BIOON/--美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充新药申请（sNDA），申请批准口服抗凝血剂Xarelto（中文品牌名：拜瑞妥，通用名：rivaroxaban，利伐沙班）用于急性医学疾病患者，预防静脉血栓栓塞（VTE）。如果获得批准，将增加至Xarelto 5个现有的VTE适应症。据估计，在美国，每年约有80
杰特贝林与百洋医药股份达成合作协议 提供治疗用药给中国患者
杰特贝林今日宣布旗下的国内生产基地武汉中原瑞德生物制品有限责任公司与百洋医药股份达成协议，将武汉中原瑞德生物制品公司生产的人血白蛋白产品分销到全国零售药房，为全国各个地区的患者提供他们需要的治疗药物。 杰特贝林中国商业运营执行总监陈浩昌（左）与百洋医药集团董事长付钢达成协议提供治疗用药给中国患者。 杰特贝林今日宣布旗下的国内生产基地武汉中原瑞德生物制品有限责任公司与百洋医药股份达成协议，将武汉中
金斯瑞董事长获入选首届南京市江宁区高层次人才 举荐委员会委员
12月10日下午，南京市江宁区委、区政府隆重举办“江海纳才 宁静致远”首届高层次人才举荐委员会聘任仪式暨人才改革新品分享汇活动，全面总结江宁人才改革工作探索成效，加速推动全区人才工作的高质量发展。本次活动公布了首届人才举荐委员会名单，含区内龙头企业、新型研发机构、驻区高校等机构的领军人才16人，金斯瑞董事长章方良博士入选委员。
金斯瑞GMP启动仪式暨2018细胞治疗工艺论坛成功举办
11月26日，由南京金斯瑞主办的“金斯瑞GMP启动仪式”与“首届细胞治疗工艺论坛”在镇江胜利召开。镇江市政府各级领导、CAR-T细胞治疗领域的专家、企业家、产业链供应商以及新闻媒体等共计80余家企业的150多位专业人士出席本次活动，如中国医药行业领军者：绿叶制药、正大天晴、江苏先声等，中国CART行业领军者：南京传奇、北京卡替、重庆精准、河北森朗、南京驯鹿、上海西比曼、上海亘喜生物、上海细胞治疗研
金斯瑞与金迈博就全人抗体小鼠平台技术达成合作
2018年11月26金斯瑞生物科技与重庆金迈博生物科技基于全人抗体转基因小鼠平台的推广达成合作协议。重庆金迈博生物科技有限公司拥有自主培育的全人抗体小鼠品系（CAMouseHG）和全人单域抗体小鼠品系（CAMouseH）。金斯瑞将作为该转基因小鼠平台的全球CRO服务提供者，双方将共同协作推进抗体药物的开发，提高抗体产业技术发展水平和增加产品核心竞争力。抗体药物的发展经历了鼠源抗体、嵌合抗体、人源化
辉瑞全球最畅销镇痛药Lyrica（普瑞巴林）独占期延长至2019年6月！
2018年11月29日/生物谷BIOON/--美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Lyrica（乐瑞卡，通用名：pregabalin，普瑞巴林）儿科独占权，这将使Lyrica在美国市场的独占期再延长6个月，由2018年12月30日延长至2019年6月30日。与生物仿制药相比，化学仿制药对品牌药的冲击是灾难性的。因为一旦化学仿制药进入市场，品牌药销售将会呈现
Nature子刊：优瑞科公布AbTCR-T细胞疗法临床前数据，安全与疗效两架马车并行
CAR-T细胞疗法在过去一年获得了足够关注，FDA连续批准了两款CAR-T产品：诺华的Kymriah和吉利德/Kite Pharma的Yescarta。截止目前为止，国内已有五家公司的六款CAR-T产品获批临床。虽然CAR-T细胞疗法在CD19阳性血癌如淋巴瘤和白血病中显示出显著的功效，但是细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性（neurotoxicity, NT）等危及生命的副作用限制了CAR-