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国家药品审评中心正式受理东曜药业抗体偶联药TAA013临床申请

  东曜药业有限公司宣布国家药品审评中心正式受理公司抗体偶联药TAA013的新药临床申请(受理号:CXSL1800045),进入审查程序。这是东曜药业目前为止递交的第7项药物、第4项生物药临床申请,其中:前3项生物药在早前均已获得临床批准,更有两件申请零发补。抗体偶联药物(ADC)由具有靶向的单克隆抗体和高活性细胞毒类化学药物(highly active toxic drugs

2018-04-23

众生药业创新药ZSP1273临床申请获受理

今天,广东众生药业股份有限公司(以下简称“众生药业”)发布公告称,近日,公司与上海药明康德新药开发有限公司(以下简称“药明康德”)共同研发的预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药ZSP1273原料及片的临床试验注册申请获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)受理,并收到《受理通知书》。抗流感病毒药物市场前景流感、人患禽流感的大流行已成为全球关注的社会问题和威胁人类健康的重大公共卫生问题,迫切需要

2018-04-17

华海药业坎地沙坦酯氢氯噻嗪片获得美国FDA批准文号

今天,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“华海药业”)发布公告称,近日,收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片的新药简略申请已获得批准,意味着华海药业可以生产并在美国市场销售该产品。药品的基本情况药物名称:坎地沙坦酯氢氯噻嗪片ANDA 号:207455剂型:片剂规格:16mg/12.5mg、32mg/12.5mg、32mg/25mg

2018-04-17

华南生物医药创新研发技术服务联盟在广州成立

4月4日,由广州医大新药创制有限公司、广东艾贝珐生物医药研究院和广东华南药物临床评价中心联合举办的“华南生物医药创新研发技术服务联盟成立仪式暨高端学术报告会”在广州举行。会议由广州医科大学药学院院长、广东华南药物临床评价中心主任、广东艾贝珐生物医药研究院院长余细勇主持,国家食品药品监督管理总局认证中心原副主任曹彩、广东省食品药品监督管理局注册处处长方维等出席了会议并致辞。该联盟的诞生,不仅意味着有

2018-04-07

广州再极医药新药获美国FDA孤儿药资质

动脉网近日获悉,广州再极医药科技有限公司(以下简称“再极医药”)宣布,其临床产品Max-40279已正式获得美国食品和药物管理局(FDA)颁发的孤儿药资质,该产品由再极医药科研人员自主研发,用于治疗急髓性白血病(AML)。临床前研究数据显示,Max-40279通过对FLT3和FGFR的双重强烈抑制和较高的骨髓血药浓度,有效克服当前临床应用药物的骨髓FGF通路激活的耐药性,是国际领先临床试验产品。公

2018-04-01

基石药业接连提交两款单抗新药临床申请

 近日,基石药业提交的CS1003注射液新药临床申请获得了CDE承办,这是基石药业继CS1002注射液临床申请之后提交的又一款在研新药产品,CFDA的公示信息显示这两款在研产品临床申请的受理时间相隔不到半个月。其中,CS1003是基石药业在研的第二款PD-1单抗,CS1002是在研的CTLA-4全人源化单克隆抗体。基于海外临床试验的全球研发布局据悉,基石药业已经向澳大利亚药品监管机构提交

2018-03-22

华仁药业撤回两个药品注册申请

3月15日,华仁药业股份有限公司(简称“华仁药业”)发布公告,根据国家食药监总局关于药品审评审批的政策和相关技术要求,并结合公司实际情况,公司向山东省食药监局提交了关于撤回复方氨基酸注射液(18AA-II)及复方氨基酸(15)双肽(2)注射液药品的注册申请。公司表示,经过对上述品种的自查,上述品种的药学研究工作还有待完善,决定撤回上述药品的注册申请。撤回药品基本信息:药品名称:复方氨基酸注射液(1

2018-03-15

科伦药业Cyramza生物类似物获临床批件

 血管内皮生长因子(英文:vascular endothelial growth factor,简称:VEGF),早期亦称作血管通透因子(英文:vascular permeability factor,简称:VPF),是血管内皮细胞特异性的肝素结合生长因子(heparin-binding growth factor),可在体内诱导血管新生(induce angiogenesis in v

2018-03-14

众生药业提交肝癌、胃癌新药ZSP1241临床申请

3月6日,众生药业发布公告称,与药明康德共同研发的治疗肝癌、胃癌等恶性肿瘤一类创新药 ZSP1241 原料及片剂的临床试验注册申请获得CFDA受理,并收到《受理通知书》。原发性肝癌(Primary liver cancer, PLC)已成为全世界的主要健康问 题。据WHO统计,2012 年,肝癌是第6种常见的恶性肿瘤(全球约新发 78.2万例,占全部瘤种5.6%),而死亡率却高居第2位(全球约死亡

2018-03-07

誉衡药业携手药明生物共同开发抗体药项目进展顺利

 小编推荐会议:新药研发“推新选优”项目路演活动相比于化药品种,抗体类药物的研发投入巨大,难度也更高。誉衡药业在抗体药的开发和布局上以创新和联合开发为方向,走出了一条特色发展之路。日前,誉衡药业与药明生物签订合作协议,共同开发抗LAG3全人创新抗体药。这是继PD-1抗体项目后,誉衡与药明生物再度联手,共同开发的新的免疫检查点抗体创新药。根据公司生物药战略布局,通过对二代靶点药物的筛选,公

2018-03-02