诺华美罗华生物仿制药遭FDA拒绝 怒弃美国市场
诺华旗下仿制药公司山德士可谓生物仿制药领域的全球领导者。近日，该公司宣布将不会在美国市场提交利妥昔单抗生物仿制药上市申请。该决定是由于美国食品和药物管理局（FDA）要求提供额外的数据。山德士表示，将继续专注于推进管线中其他生物仿制药的开发。截至目前，山德士开发的这款利妥昔单抗生物仿制药已获得欧盟、瑞士、日本、澳大利亚的批准。Rituxan（美罗华，通用名：利妥昔单抗）是罗氏最畅销的产品
BD携手国药控股夯实市场服务，为“健康中国”赋能
全球化的医疗技术公司BD今天宣布与国药控股股份有限公司（以下简称“国药控股”）达成战略合作联盟关系，联盟正式名称为“BD-SINOPHARM大中华区战略联盟”。基于BD在医疗健康行业领先的市场地位，以及在医疗技术创新解决方案的多年耕耘，结合国药控股广阔的医药营销网络和强大的市场服务能力，双方在中国共同推进在医疗产品及服务领域的广泛合作，促进中国健康产业发展。 签约仪式全球化的医疗技术公司
Nature综述：全球癌症免疫疗法有哪几大趋势
自ipilimumab于2011年获批以来，癌症免疫疗法在不到十年的时间里，改写了人类对于癌症的治疗格局。本月初，两名癌症免疫疗法的先驱也获得了2018年诺贝尔生理学或医学奖。在风光无限的当下，全球癌症免疫疗法展现出了怎样的发展趋势？近日，纽约癌症研究所（Cancer Research Institute）的唐钧博士等学者在《Nature Reviews Drug Discovery》
创新药市场份额扩大 疫苗行业有望回暖
从全局来看，未来创新药的需求将越来越大，而疫苗产业在经过长春长生事件之后也将进一步完善质量管理体系，增强风险控制。而随着中国中产阶级的基数不断增大，人们对于医疗服务需求不断增加，所以医疗服务发展也将进一步获得认可。上周，国务院副总理刘鹤以及一行两会负责人的表态为市场提振信心，所以本周开始开始市场逐步迎来反弹，此外，《个人所得税专项附加扣除暂行办法（征求意见稿）》的出台进一步
登陆欧洲市场！赛诺菲全球首个登革热疫苗Dengvaxia年底将获批
2018年10月24日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准该公司研发的登革热疫苗Dengvaxia，用于预防登革热。具体而言，CHMP推荐批准Dengvaxia用于9-45岁儿童、青少年和成人，预防由所有4种血清型登革热病毒所引起的登革热疾病。欧盟委员会（EC）预计将在2018年12
千亿液体活检的市场应用前景分析
2016年6月1日，美国FDA批准了首个基于EGFR基因突变“液体活检”方法——罗氏cobas EGFR Mutation Test v2，用于检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者EGFR外显子19缺失和外显子21的L858R替代突变。这一举动让一直处于迷雾中的液体活检技术冲破了重重屏障，以高姿态展现在大众面前。它推进了肺癌精准医疗的发展，也进一步推动了液体活检的
干细胞领域近十年相关研究趋势汇总
2018年8月14日 讯 /生物谷BIOON/ --多能性干细胞能够分化形成机体的任意一种细胞类型，这一特性使其对于再生医学以及药物发现具有深远的意义。在过去十年来，科学技术的发展使得干细胞在各细分医疗领域，例如疾病模型的建立以及药物开发等方面的应用都有了长足的进展，诱导性多能干细胞作为胚胎干细胞的备选方案潜力十分巨大。胚胎干细胞制备技术的发展早在上个世纪末，科学家们已经成功地分离得到了人源胚胎干
中国抗体用药市场正在飞速发展
自1986年全球首个单克隆抗体——用于治疗肾移植排斥的抗cd3单抗OKT3获得美国FDA的上市批准，经过三十多年的快速发展，单抗药物目前已经成为全球生物制药增长最快的细分领域，诞生了数个年销售额超过50亿美元的“超级重磅药物”。我国首个单抗药物注射用抗人T细胞CD3鼠单抗在1999年上市，距今已有约20年的历史。截止2018年9月，国家药监局已批准了31个抗体药物（包括国产
干细胞领域近十年临床试验发展趋势汇总
2018年8月14日 讯 /生物谷BIOON/ --由于其具有理论上分化为机体各种类型细胞的能力，多能性干细胞具有治疗多种类型的疾病的潜在价值。在过去的几年间多能性干细胞领域开始了诸多的临床试验，其中包括脊椎损伤，黄斑部退化，糖尿病以及心脏病等疾病的修复治疗。多能性干细胞临床试验发展现状在2009年，FDA批准了Geron制药公司关于利用人源胚胎干细胞分化形成的少突细胞前体（GRNOPC1）治疗脊
揭秘国内外药企罕见病药市场掘金路线图
2017年，全球罕见病药物市场总额达703亿美元。VC投入到罕见病领域的资金额也逐年上升。罕见病虽小，却是一门大生意。《我不是药神》药物原型格列卫，最初就是以“孤儿药”获批，最后成为年销售峰值逼近50亿美元的超级“重磅炸弹”。在美国，孤儿药是“重磅炸弹”的摇篮，有的甚至是药企巨头的支柱。但是在国内市场，还没有这样的例子。不过，随着扶持政策的不断出台，已经有越来越多药企发现，其实这块市场