CDE发布化学药工艺变更指导原则，将变更分为了哪三类
为保障公众用药安全有效，完善和规范药品生产工艺管理，服务和指导申请人开展已上市化学药品生产工艺信息登记后的工艺变更研究工作，近日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（简称“CDE”）发布了关于《已上市
无菌工艺保障技术交流会圆满落幕
2017年1月11日，无菌工艺保障技术交流会在上海张江高科技园区圆满落幕。本次技术交流会由中国食品药品国际交流中心和赛多利斯中国联合举办，为期两天的会议吸引了来自上海药品审评核查中心和全国生物制药领域的160余
智荟工艺1小时，上游培养工艺放大策略探讨
稳定优化的上游细胞培养的工艺对下游工艺甚至整个单克隆抗体生物工艺都至关重要，如何获得最佳的种子培养策略，建立稳定的培养工艺，并有效实现工业生产放大，是如何建立经济快速的上游培养方案，以最大限度提高抗体的表达量和质量的重要考量。
临床数据自查核查收官之作，生产工艺自查大幕拉开
2016年10月22日，CFDA发布《药物临床试验数据现场核查计划公告》，公布了第7批需要进行临床试验数据现场核查的50个品种，此次涉及的品种最多。截至到目前，CFDA已经公布了185个临床试验现场核查产品。回溯整个临床数
CFDA局长发声：生产工艺自查需重视，审评积压解决一半
10月18日上午，2016年“全国安全用药月”在北京启动。两个最受业界关注的话题：制药企业将面临怎样的生产工艺自查门槛？CFDA曾表示三年解决药品注册审评积压2.2万件的状况，现在的进程如何？CFDA局长毕井泉与CFDA药
欧洲药品管理局确认百时美施贵宝Opdivo（nivolumab） 用于晚期膀胱癌的II类变更申请
该申请基于Opdivo用于转移性尿路上皮癌II期临床研究 CheckMate -275的结果（新泽西州，普林斯顿，2016年9月20日）-百时美施贵宝公司（纽交所代码：BMY）今日宣布，欧洲药品管理局（EMA）确认了百时美施贵宝将Opdivo
“时”半功倍：生物工艺创新平台Connect Upstream
最近一段时间，国内外制药行业发生了巨大的变化。主要表现在两个方面：1. 生物药领域竞争激烈，如何节省研发时间成为药企关注的重要话题。2. 监管部门监管力度加强。低水平项目申报难度越来越大，这对药企的药物研发
CFDA开展药品生产工艺核对工作的公告
2016年8月9日，CFDA在其官网发布关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿），一石激起千层浪。业内普遍认为，始于去年7月22日针对药企进行的临床试验自查核查风暴是监管趋严的发端，之后又出台仿制药一致性
劳继红——东华大学——天然纤维的初加工方法（化学、生物）及工艺研究。 纺纱新方法、新工艺研究。 纱线新产品开发。
天然纤维的初加工方法（化学、生物）及工艺研究。 纺纱新方法、新工艺研究。 纱线新产品开发。