国家食品药品监督管理总局发布《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则》
小编推荐会议：2018先进体外诊断行业峰会为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件1
总局发布人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：1.人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因
PNAS：开发出一种更好的HIV唾液测试方法
2018年1月28日/生物谷BIOON/---当涉及筛选人们是否感染上HIV时，公共卫生官员面临着一个艰难的选择：开展一种可靠的血液测试，以便能够较早地检测感染，但是很少有人会自愿使用，或者利用唾液开展一种方便的测试，但是在感染的初始阶段，这种测试是不那么可靠的。在一项新的研究中，来自美国斯坦福大学、阿拉米达县公共卫生实验室和加州大学旧金山分校的研究人员开发出的一种新型测试方法可能会改变这一点。这
诊断骨髓增生肿瘤 首款JAK2测试获FDA批准
Qiagen近日宣布FDA许可了该公司用于诊断所有骨髓增生性肿瘤（MPNs）的ipsogen JAK2 RGQ PCR试剂盒（ipsogen JAK2 assay）。这项许可是FDA批准或许可的第六个Qiagen个体化医疗肿瘤相关测试。MPN为骨髓中未成熟血细胞不能成长为健康血细胞而形成的肿瘤。这类疾病相对罕见，每年大约有20000个新病例。每5个接受JAK2检测的可疑患者就会确诊一例
Science：一种血液测试，可检测8种癌症
导读一项初步的研究表明，有一天，或许可以用一种血液测试来检测各种癌症！最新发表于Science杂志上的这一突破成果中，来自美国约翰·霍普金斯大学等机构的科学家们开发出了一种能够用于筛查8种常见癌症以及帮助鉴定癌症位置的血液检测方法。图片来源：Science（DOI： 10.1126/science.aar3247）这一被称为CancerSEEK的方法是一种独特的、非侵入性多分析测试，可同时评估癌症
一种血液测试方法可同时筛选8种癌症
2018年1月20日/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，来自美国约翰霍普金斯大学基梅尔癌症中心等研究机构的研究人员开发出一种血液测试方法，该方法一次能够筛选八种常见的癌症类型，并有助于确定癌症所在的部位。相关研究结果于2018年1月18日在线发表在Science期刊上，论文标题为“Detection and localization of surgically resectable can
艾德生物人类EGFR基因突变检测试剂盒获批上市
EGFR是原癌基因c-erbB1的表达产物，是表皮生长因子受体（HER）家族成员之一。该家族包括HER1（erbB1，EGFR）、HER2（erbB2，NEU）、HER3（erbB3）及HER4（erbB4）。HER家族在细胞生理过程中发挥重要的调节作用。EGFR广泛分布于哺乳动物上皮细胞、成纤维细胞、胶质细胞、角质细胞等细胞表面，EGFR信号通路对细胞的生长、增殖和分化等生理过程发挥
中国首个以伴随诊断试剂标准审评的ctDNA检测试剂盒获批
2018年1月19日，中国食品药品监督管理总局（CFDA）通过创新医疗器械特别审批通道，批准艾德生物的Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒，用于临床检测晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者血液ctDNA中EGFR基因突变状态，筛选适合接受一代至三代EGFR靶向药物治疗的患者。这是我国首个以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂盒，将开启肿瘤液体活检的新里程！伴随诊断是实现
Lancet Neurol：两项简单测试能够诊断中风的原因
2018年1月12日 讯 /生物谷BIOON/ --最近一项研究揭示，通过一种简单的血液检测手段能够检测致命性中风的发病原因。上述检测手段结合常规的大脑扫描检测能够提供遗传学信息估测中风患者复发的风险。专家们认为这项新技术能够彻底改变医生们治疗由于大脑出血而发作的中风患者的方式，即intracerebral haemorrhage (ICH)（图片来源：copyright American Hea
这43个创新医疗产品在2017年获FDA批准：慢病监控类居多，检测项目开始家庭化
美国食品药品管理局（FDA）是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA主管食品、药品（包括兽药）、医疗器械和化妆品等领域产品的监督检验，其检验标准严格，因此国际很多厂商都以追求获得 FDA 认证作为产品品质的最高荣誉和保证。在过去的一年里， FDA通过了不少疾病诊断、治疗设备和健康管理平台，其中也出现了小惊喜，如通过了直接面向消费者的基因检测试