CFDA官员阐述药品审批提速思路 审评收费要变
11月6日，在广东肇庆召开的第26届全国医药经济信息发布会上，国家食品药品监管总局药品化妆品注册管理司副司长李茂忠表示，我国药品注册当前正处在从“仿制转向创新”药的过渡期，也在积极参与国际药品注册合
仿制药优先审评策略正在制定
SFDA正在研究制定仿制药优先审评策略
北京 2012年7月13日 讯 /生物谷BIOON/ 7月13日上午，国家食品药品监督管理局在北京主持召开“2012年全国食品药品监督管理工作座谈会”，会上国家食品药品监督管理局局长、党组书记尹力发表了总结讲话，他表示SFDA启动药品注册管理事权的调整，正在研究制定仿制药优先审评策略。
加速审评，赛诺菲和Regeneron花6750万美元购买优先券
为击败竞争对手，更快让降胆固醇药alirocumab上市，赛诺菲和Regeneron这两家公司史无前例地花了6750万美元购买了一张FDA加速审评券。
2014年5月CDE 药品审评报告
近日，丁香园INSIGHT数据团队整理分析了2014年5月CDE受理药品的注册申请情况，申请总数802个（以受理号计，下同），与过去两年同期相比，增幅较大。从过去的5个月来看，今年CDE的受理量在明显增加。
仿制药审评酝酿变法 一致性评价的实施构想
《国家药品安全“十二五”规划》已经将全面提高仿制药质量作为一项重要任务，并提出具体要求：对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。上述重点要求将促进国内仿制药质量的全面提升和市场格局的调整变化。
2012年药品审评报告：创新药审评时限缩短
国家食品药品监督管理局28日发布《2012年度中国药品审评报告》。报告显示，2012年我国批准的创新药临床试验数量上升，审评时限缩短约2个月。 报告显示，2012年，国家食品药品监管局药品审评中心全年受理新注册申请6919个；完成审批并呈送国家食药监局审批的审评任务4941个，其中建议批准3323个，建议不批准1618个；共批准生产615件药品，其中有3个创新药...