辉瑞talazoparib治疗乳腺癌斩获美国FDA优先审查资格
2018年6月8日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药talazoparib的新药申请（NDA）并授予了优先审查资格，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2018年12月。此次NDA寻求批准该药用于种系（遗传获得）BRCA突变（gBRCAm）、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌（MBC）患者的治疗。欧盟方面，欧洲药
罗氏A型血友病新药Hemlibra用于无VIII抑制剂群体斩获美国FDA优先审查
2018年6月6日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Rcohe）近日宣布，美国FDA已受理Hemlibra（emicizumab-kxwh）治疗体内未产生因子VIII抑制剂A型血友病成人及儿童的补充生物制品许可（sBLA），同时还授予了优先审查资格。FDA预计将在2018年10月4日做出最终审查决定。此次sBLA是基于III期临床研究HAVEN-3的数据。该研究在体内未产生因子VII
辉瑞dacomitinib治疗非小细胞肺癌在美国和欧盟进入正式审查
辉瑞近日宣布美国FDA已受理靶向抗癌药dacomitinib的新药申请（NDA）并授予了优先审查资格，处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2018年9月。同时，欧洲药品管理局（EMA）也已受理了该药的一份上市许可申请（MAA）。dacomitinib是一种实验性、口服、每日一次、不可逆、泛-人类表皮生长因子受体（pan-EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），此次NDA和
赛诺菲/再生元重磅抗炎药Dupixent治疗哮喘在欧盟进入正式审查
2018年04月06日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理抗炎药Dupixent（dupilumab）的一份监管申请。此次申请，寻求批准Dupixent作为一种附加维持疗法，用于病情控制不佳的中度至重度哮喘青少年（12岁及以上）和成人患者。在美国监管方面，FDA也正在审查Dupixent用
美国FDA授予双效激酶抑制剂duvelisib治疗3种血液恶性肿瘤的优先审查资格
2018年04月10日/生物谷BIOON/-- Verastem制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向药物duvelisib新药申请（NDA）并授予了优先审查资格。duvelisib是一种首创的、口服、磷酸肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）和激酶γ（PI3Kγ）双效抑制剂，此次NDA，旨在寻求完全批准该药治疗复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）以及加速
阿斯利康靶向抗癌药Lynparza治疗BRCA突变乳腺癌在欧盟进入审查
小编推荐会议：2018新药研发东方论坛2018年04月04日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理靶向抗癌药Lynparza（olaparib，奥拉帕尼）的上市许可申请（MAA）。此次MAA，寻求批准Lynparza用于既往已接受化疗（包括新辅助化疗、辅助化疗或癌细胞转移化疗）后病情进展且携带有害或疑似有害BRCA突变、
Shire遗传性血管性水肿药物lanadelumab在欧盟进入正式审查
小编推荐会议：2018新药研发东方论坛2018年03月31日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药公司Shire是罕见疾病领域的全球生物技术领导者。近日，该公司宣布欧洲药品管理局（EMA）已受理lanadelumab（SHP643）的上市许可申请（MAA）并将进行加速评估；此外，加拿大卫生部（Health Canada）已通过优先审评受理了lanadelumab的新药提交（NDS）。在美国方面，F
赛诺菲新型SGLT-1/2双效抑制剂sotagliflozin在欧盟进入正式审查
2018年03月31日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理sotagliflozin（索格列净）的上市许可申请（MAA）。此次MAA，申请批准sotagliflozin作为胰岛素疗法的一种口服补充疗法，用于改善1型糖尿病（T1D）成人患者的血糖控制。sotagliflozin是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白-1和钠-葡萄糖协同转运蛋白
益普生靶向抗癌药Cabometyx二线治疗晚期肝细胞癌（HCC）在欧盟进入正式审查
2018年03月30日/生物谷BIOON/-法国制药公司益普生（ipsen）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理口服靶向抗癌药Cabometyx（cabozantinib）治疗晚期肝细胞癌（HCC）的额外适应症申请。此次提交，是基于全球性III期临床研究CELESTIAL的积极数据。该研究是一项随机、双盲、对照研究，在全球19个国家超过100个临床中心开展，研究中共入组了773例既往接受过多吉
拜耳“广谱“抗癌药larotrectinib在美进入实质审查，可治疗各类TRK融合肿瘤
小编推荐会议：2018新药研发东方论坛2018年03月27日/生物谷BIOON/--德国制药巨头拜耳（Bayer）与合作伙伴Loxo Oncology近日联合宣布，双方已完成向美国食品和药物管理局（FDA）滚动提交靶向药物larotrectinib的新药申请（NDA）。此次滚动提交于2017年12月启动，NDA的目的是寻求批准larotrectinib用于存在神经营养酪氨酸激酶（NTRK）基因融合