Truvada获FDA优先审定资格 用于预防HIV-1感染
美国食品药监局（FDA）授予Gilead公司日服Truvada优先审定资格，用于接种预防（PrEP）未感染的成年人患HIV-1感染的风险。 公司称，如果Truvada的补充新药申请（sNDA）获得通过，这也将是第一种用于降低预防HIV感染的药物。 美国国家卫生部及华盛顿大学赞助的两个安慰剂控制Truvada试验取得了很好的结果，所以Truvada的sNDA很容易就获得了FDA受理。
2013-03-20
FDA授予tafamidis的NDA优先审定权
美国食品药监局（FDA）批准了辉瑞公司的tafamidis meglumine新药申请（NDA），它是一种口服的治疗遗传性神经退行性甲状腺素家族性淀粉样多发性神经病（TTR-FAP）的药物。 早在去年11月欧盟就批准了tafamidis用于治疗TTR-FAP，在欧洲市场的商品名叫做VYNDAQEL。 FDA授予tafamidis的NDA优先审定权，其处方药用户收费行为的生效日期今年6月。
2012-02-17
FDA授予Truvada优先审定资格 用于预防HIV-1感染
日前美国食品药监局（FDA）授予Gilead公司日服Truvada优先审定资格，该药用于接种预防（PrEP）未感染的成年人患HIV-1感染的风险。 公司称，如果Truvada的补充新药申请（sNDA）获得通过，这也将是第一种用于降低预防HIV感染的药物。 美国国家卫生部及华盛顿大学赞助的两个安慰剂控制Truvada试验取得了很好的结果，所以Truvada的sNDA很容易就获得了FDA受理。
2012-02-15