强生Erleada治疗前列腺癌进入FDA实时肿瘤学审查
美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药公司近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充新药申请（sNDA），寻求批准Erleada（apalutamide）一个新的适应症，联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）。FDA将通过实时肿瘤学审查（RTOR）项目对该sNDA进行审查。该sNDA基于III期临床研究TITAN（NCT02489318）的结果，这是
强生Erleada治疗转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)进入美国FDA实时肿瘤学审查
2019年04月30日/生物谷BIOON/--美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药公司近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充新药申请（sNDA），寻求批准Erleada（apalutamide）一个新的适应症，联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）。FDA将通过实时肿瘤学审查（RTOR）项目对该sNDA进行审查。该sNDA基于III期临床研究T
研究实现活细胞及线虫体内DNA和RNA的同步荧光成像
近期，中国科学院合肥物质科学研究院智能机械研究所智能微纳器件研究室研究员张忠平和王振洋领导的团队在生物体核酸结构的同步原位影像分析方面取得新进展，合成了一种具有高效生物膜穿透能力的阳离子碳量子点，实现了对活细胞及线虫体内DNA和RNA的同步荧光成像。相关研究成果发表在国际化学期刊《德国应用化学》（Angew. Chem. Int. Ed.）上。这是继该团队两个月前在该杂志发表细胞及生物
Sci Signaling：生物荧光检测器有助于药物发现
2019年3月4日 讯 /生物谷BIOON/ --最近，加拿大研究人员与巴西同事合作开发了13种生物发光传感器，用于测试实验室中新药物的有效性。该研究发表在《Science Signaling》杂志上，为新药的测试和表征铺平了道路。该生物传感器基于G蛋白偶联受体（GPCR）的作用，而GPCR是参与细胞间通讯的膜结合蛋白。研究人员选择研究GPCR是由于目前市场上所有药物的三分之一到一半估计都针对这些
Nat Commun：新型机器人检测技术能够帮助实时诊断生育风险
2019年2月22日 讯 /生物谷BIOON/ --最近，研究人员开发了新的机器人传感器技术，能够实时诊断女性的生殖健康问题。该技术由伦敦帝国理工学院和香港大学的研究人员开发，可用于比现有方法更快，更便宜地测量影响生育，性发育和月经的激素。这项研究发表于Nature Communications，发表于伦敦帝国理工学院化学系和香港大学生物医学科学学院。它在帝国大学医疗保健NHS信托的一部分Hamm
伯乐数字PCR系统、CML检测试剂盒获批FDA
作为全球领先的生命科学研究公司和临床诊断产品公司，伯乐生命医学产品有限公司近日宣布，其QXDx AutoDG ddPCR系统(QX200微滴式数字PCR Dx系统)和QXDx BCR-ABL%IS试剂盒获得美国食品药品监督管理局(FDA)认证。据了解，这是领域内首次获得FDA认证的数字PCR产品。在去年，QXDx BCR-ABL%IS试剂盒也通过了CE-IVD认证。联合使用此款数字PC
罗氏HER2靶向药物Kadcyla进入美国FDA实时肿瘤学审查
2019年02月13日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了靶向抗癌药Kadcyla（trastuzumab emtansine）的一份补充生物制品许可（sBLA），申请批准Kadcyla用于接受新辅助（术前）治疗后存在残留疾病的HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者的辅助（术后）治疗。之前，FDA已授予Kadcyla用于该适应
苏州天昊医学检验实验室有限公司 临床PCR实验室顺利通过验收
近日，苏州天昊医学检验实验室（以下简称“天昊检验”）再创佳绩，顺利通过临床PCR实验室验收，取得了《临床基因扩增检验实验室》资质证书。江苏省临检中心委派专家组成评审组，于2018年11月对我司临床PCR实验室进行现场验收，评审组依据《医疗机构临床基因扩增管理办法》和《江苏省临床基因扩增检验技术管理规范（试行）》（江苏省卫生厅苏卫办医［2010］76号）等相关法规，通过审阅资料、实地查看、现场考核等
一文读懂分子诊断技术、PCR技术、基因测序技术
分子诊断技术是指以DNA和RNA为诊断材料，用分子生物学技术通过检测基因的存在、缺陷或表达异常，从而对人体状态和疾病作出诊断的技术。其基本原理是检测DNA或RNA的结构是否变化、量的多少及表达功能是否异常，以确定受检者有无基因水平的异常变化，对疾病的预防、预测、诊断、治疗和预后具有重要意义。通俗简单的讲所有基于分子生物学水平的方法学技术都属于分子诊断技术，比如PCR技术、基因测序技术等
微滴数字PCR技术研制方面取得进展
数字PCR是一种用于绝对核酸定量检测方法，具有前所未有的准确度和精确度，是继实时荧光定量PCR技术之后的第三代核酸定量扩增检测技术，在液体活检、肿瘤伴随诊断、无创产前筛查、病原载量监测等方面具有重要应用前景，是科研和临床领域的平台级新技术。数字PCR市场主流产品主要为欧美跨国公司的高端仪器，在科研和临床的应用还比较初步。数字PCR的更广泛使用和临床应用，仍然存在几个主要挑战，包括降低成