安斯泰来二代FLT3抑制剂Xospata治疗复发/难治AML III期临床显著延长总生存期
2019年04月02日讯 /生物谷BIOON/ --2019年第110届美国癌症研究协会（AACR）年会于近日（3月29日-4月3日）在美国亚特兰大举行，这是全球规模最大的癌症研究会议之一。此次会议上，日本药企安斯泰来（Astellas）公布了靶向抗癌药Xospata（gilteritinib）III期ADMIRAL研究（NCT02421939）的数据。该研究是一项开放标签、多中心、随机III期研
瑞启心世纪 开元新未来|我国首个PCSK9抑制剂瑞百安®正式上市！
2019年3月23日，安进中国在北京举行中国血脂管理高峰论坛，众多心血管领域权威专家及医疗健康专业人士汇聚一堂，共同探讨中国心血管疾病管理的现状，重点关注血脂管理等相关问题。中国心血管疾病高发，预防与预测相结合心血管疾病作为我国人群的首位死因，严重威胁着居民健康。根据最新发布的《中国2017年心血管病报告》，我国心血管病的患者人数高达2.9亿，心血管疾病死亡致死率占比约40%，已成为目前中国公民面
安进启动新型心肌肌球蛋白激活剂omecamtiv mecarbil第二个III期研究
2019年2月25日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴Cytokinetics及施维雅（Servier）近日联合宣布启动心衰药物omecamtiv mecarbil第2个III期临床研究METEORIC-HF，该药是一种新型心肌肌球蛋白激活剂，目前正开发用于治疗射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）。METEORIC-HF研究由Cytokinetics与安进合
安斯泰来二代FLT3抑制剂Xospata在欧盟进入审查，治疗复发性/难治性AML
2019年03月11日/生物谷BIOON/--日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理靶向抗癌药Xospata（gilteritinib）的营销授权申请（MAA），该药是一种每日一次的口服药物，用于携带FLT3突变的复发性或难治性（药物难治）急性髓性白血病（AML）成人患者的治疗。EMA同时已授予该MAA加速评估，这也意味着其人用医药产品委员会（CHMP）的审查
Xipere（曲安奈德眼用混悬液）获美国FDA受理，治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿
2019年2月25日讯 /生物谷BIOON/ --Clearside Biomedical是一家致力于开发眼科药物帮助患有严重眼病的患者恢复和保持视力的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Xipere（曲安奈德眼用混悬液）的新药申请（NDA）。该NDA申请批准Xipere脉络膜上腔注射治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为20
正大天晴启动1.1类新药安罗替尼与PD-L1单抗联合用药临床试验
近日，正大天晴启动一项Ib期临床研究，目的之一在于评价盐酸安罗替尼胶囊联合TQB2450注射液治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和初步疗效。其中，盐酸安罗替尼胶囊为正大天晴2018年5月已上市抗癌药物福可维，TQB2450注射液为公司在研一种靶向于PD-L1人源化单抗。血管靶向激酶抑制剂领域的全球新标杆作为一种新型多靶点TKI抑制剂，安罗替尼能有效抑制血管内皮细胞上VEGFR、PDGFR、F
安进降胆固醇药物瑞百安(R)在华获批用于降低心血管事件风险
安进中国今日宣布，根据国家药品监督管理局审批结果，瑞百安（英文名Repatha，通用名依洛尤单抗evolocumab）注射液已获批更广泛适应症，成为中国首个获批用于降低心血管事件风险的PCSK9抑制剂。低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高被确认为是心血管疾病（CVD）的重要危险因素。在众多可干预的心血管疾病患者的心肌梗死、卒中风险因素中，降低血液中LDL-C水平是重要且有效的手段之一。
剑指罗氏安维汀！辉瑞生物仿制药Zirabev（贝伐单抗）获欧盟批准
2019年2月20日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Zirabev（bevacizumab，贝伐单抗），用于治疗转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）、晚期和/或转移性肾细胞癌（RCC）、持续性复发性或转移性宫颈癌。Zirabev是罗氏品牌药安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单
安进/优时比Evenity（romosozumab）获美国FDA专家委员会推荐批准
2019年1月18日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴优时比（UCB）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）骨骼、生殖和泌尿药物咨询委员会（BRUDAC）已召开会议对骨质疏松症新药Evenity（romosozumab）的生物制品许可申请（BLA）进行了讨论和投票表决。在对关键性III期临床中的疗效和安全性数据进行审查后，该委员会以18票赞成、1票反对
安进新型降脂药Repatha（瑞百安）中国获批新适应症，降低心血管事件风险
2019年01月26日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准瑞百安®（英文名Repatha®，通用名：依洛尤单抗，evolocumab）一个新的适应症，用于动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）成人患者，降低发生心肌梗死、中风和冠状动脉血运重建的风险。此次批准，使瑞百安（Repatha）成为中国市场第一种可用