安进/优时比向美国FDA再次提交骨质疏松症新药Evenity上市申请
2018年7月18日讯 /生物谷BIOON/ -美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴优时比（UCB）近日联合宣布，已重新向美国食品和药物管理局（FDA）提交骨质疏松症新药Evenity（romosozumab）的生物制品许可申请（BLA），用于存在骨折高风险的绝经后女性治疗骨质疏松症。Evenity是一种全人源化单克隆抗体，通过抑制骨硬化蛋白（sclerostin）的活性发挥作用，该药具有
辉瑞/安斯泰来Xtandi治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）显著延长无转移生存期
2018年6月29日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布，评估Xtandi（enzalutamide，恩扎鲁胺）治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的关键性大规模III期临床研究PROSPER（n=1401）的数据已发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）。该研究显示，与雄激素剥夺疗法（ADT）单独治疗相比，Xtandi与ADT联合治疗使病
安斯泰来在日本推出Xtandi片剂
2018年6月13日讯 /生物谷BIOON/ --安斯泰来（Astellas）近日宣布，在日本推出2种规格（40mg，80mg）Xtandi片剂，用于治疗去势抵抗性前列腺癌（CRPC）。该产品的上市，为日本的患者提供了新的剂型选择，之前日本市场仅有40mg Xtandi胶囊销售，后者于2014年5月在日本上市。40mg Xtandi片剂和80mg Xtandi片剂的尺寸均比40mg Xtandi胶
安斯泰来公布治疗膀胱癌新药突破性ADC疗法展现积极数据
今日，Seattle Genetics与安斯泰来（Astellas）在ASCO年会上公布了其在研新药enfortumab vedotin在1期临床中的最新数据。研究表明，这款创新疗法在转移性尿路上皮癌的治疗中，展现出了可喜的成果。根据美国癌症学会的数据，尿路上皮癌是最为常见的膀胱癌，占总病例数的90%。据估计，今年将有81000名患者新近诊断有膀胱癌。一旦这种癌症发生转移，
AHS18：安进/诺华imovig治疗慢性偏头痛&发作性偏头痛具有长期疗效、安全性、耐受性
2018年6月29日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴诺华（Novartis）近日在旧金山举行的第60届美国头痛学会（AHS）年会上公布了偏头痛药物Aimovig（erenumab）治疗慢性偏头痛（CM）和发作性偏头痛（EM）的新数据。来自Aimovig治疗CM的一年期研究开放标签扩展（OLE）的结果进一步增强了Aimovig长期治疗CM的疗效和安全性。此外
安进英夫利昔单抗生物仿制药ABP 710 III期临床获得成功
2018年6月28日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）近日公布了评估生物仿制药ABP 710（英夫利昔单抗）与强生品牌药Remicade（类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）的III期临床研究的数据。结果显示，治疗22周后，ABP 710与Remicade相比在主要终点ACR20达到了非劣效性，关键次要终点方面2个药物
金斯瑞助力研发新型HIV疫苗
2018年6月4日，来自金斯瑞公司的陈睿和阳露与来自疫苗研究中心（隶属于美国国家卫生研究院国家过敏与感染性疾病研究所）Mascola博士和Kwong博士实验室的Kai Xu及他的同事联名在《自然医学》杂志发表文章，阐述了一种很有前景的HIV疫苗。该研究标志着HIV疫苗研发取得了重大突破。目前，对该疫苗进行概念验证的一期临床研究计划于2019年下半年开展。HIV病毒自20世纪80年代中期发现以来，已
助力产学转化，金斯瑞与清华大学ICIT签署战略合作备忘录
2018年6月13日，金斯瑞生物科技与清华大学免疫治疗创新中心（ICIT）签署战略合作备忘录，在生物药发现与开发开展深度合作，助力高潜力科研项目向有临床价值药物的转化。签约仪式现场ICIT以创新的技术孵化模式，加速免疫创新研究的产业转化。通过本次合作，双方将依托清华大学雄厚的免疫学科研力量和人才优势，借力金斯瑞在生物药发现与开发的一站式技术平台，加速创新免疫药物和免疫疗法的研发和产业化。“ICIT
安进骨髓瘤新药KYPROLIS补充上市申请获批
今日，安进(Amgen)公司宣布美国FDA批准该公司为KYPROLIS(carfilzomib)递交的补充新药上市申请(supplemental New Drug Application， sNDA)，允许安进公司将在名为ASPIRE的临床3期试验中获得的积极总生存期(overall survival， OS)数据加入carfilzomib的美国处方信息中。在这项临床3期试验中，car
美国FDA批准安进骨髓瘤药物Kyprolis标签更新，纳入积极的总生存数据
2018年6月12日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准多发性骨髓瘤（MM）靶向药物Kyprolis（carfilzomib）处方标签信息更新，纳入III期临床研究ASPIRE的积极总生存期（OS）数据。该研究在复发性或难治性MM患者中开展，数据显示，与来那度胺+地塞米松（Rd）二药方案相比，Kyprolis+来那度胺+地塞米松