阿斯利康/默沙东Lynparza(利普卓)一线维持治疗gBRCAm胰腺癌III期临床获成功
2019年02月27日/生物谷BIOON/--英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，评估靶向抗癌药Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利）一线维持单药治疗携带生殖系BRCA突变（gBRCAm）转移性胰腺癌的III期临床研究POLO达到了主要终点。值得一提的是，该研究结果，使Lynparza成为首
Xipere（曲安奈德眼用混悬液）获美国FDA受理，治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿
2019年2月25日讯 /生物谷BIOON/ --Clearside Biomedical是一家致力于开发眼科药物帮助患有严重眼病的患者恢复和保持视力的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Xipere（曲安奈德眼用混悬液）的新药申请（NDA）。该NDA申请批准Xipere脉络膜上腔注射治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为20
正大天晴启动1.1类新药安罗替尼与PD-L1单抗联合用药临床试验
近日，正大天晴启动一项Ib期临床研究，目的之一在于评价盐酸安罗替尼胶囊联合TQB2450注射液治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和初步疗效。其中，盐酸安罗替尼胶囊为正大天晴2018年5月已上市抗癌药物福可维，TQB2450注射液为公司在研一种靶向于PD-L1人源化单抗。血管靶向激酶抑制剂领域的全球新标杆作为一种新型多靶点TKI抑制剂，安罗替尼能有效抑制血管内皮细胞上VEGFR、PDGFR、F
安进启动新型心肌肌球蛋白激活剂omecamtiv mecarbil第二个III期研究
2019年2月25日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴Cytokinetics及施维雅（Servier）近日联合宣布启动心衰药物omecamtiv mecarbil第2个III期临床研究METEORIC-HF，该药是一种新型心肌肌球蛋白激活剂，目前正开发用于治疗射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）。METEORIC-HF研究由Cytokinetics与安进合
剑指罗氏安维汀！辉瑞生物仿制药Zirabev（贝伐单抗）获欧盟批准
2019年2月20日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Zirabev（bevacizumab，贝伐单抗），用于治疗转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）、晚期和/或转移性肾细胞癌（RCC）、持续性复发性或转移性宫颈癌。Zirabev是罗氏品牌药安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单
默沙东Keytruda(可瑞达)联合PARP抑制剂Lynparza(利普卓)表现出喜人疗效证据
2019年02月18日讯 /生物谷BIOON/ --2019年美国临床肿瘤学会泌尿生殖肿瘤研讨会（ASCO-GU）于2月14-16日在美国旧金山召开。此次会议上，肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）公布了PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合多种药物治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ib/II期KEYNOTE
安进降胆固醇药物瑞百安(R)在华获批用于降低心血管事件风险
安进中国今日宣布，根据国家药品监督管理局审批结果，瑞百安（英文名Repatha，通用名依洛尤单抗evolocumab）注射液已获批更广泛适应症，成为中国首个获批用于降低心血管事件风险的PCSK9抑制剂。低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高被确认为是心血管疾病（CVD）的重要危险因素。在众多可干预的心血管疾病患者的心肌梗死、卒中风险因素中，降低血液中LDL-C水平是重要且有效的手段之一。
安进新型降脂药Repatha（瑞百安）中国获批新适应症，降低心血管事件风险
2019年01月26日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准瑞百安®（英文名Repatha®，通用名：依洛尤单抗，evolocumab）一个新的适应症，用于动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）成人患者，降低发生心肌梗死、中风和冠状动脉血运重建的风险。此次批准，使瑞百安（Repatha）成为中国市场第一种可用
剑指罗氏安维汀！信达生物贝伐珠单抗生物类似药IBI-305上市申请获中国NMPA受理
2019年01月30日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药有限公司（以下简称信达生物，Innovent Biologics）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理该公司在研药物贝伐珠单抗注射液生物类似药（IBI-305）的新药上市申请（NDA）。这是继达伯舒®（信迪利单抗注射液, 于2018年12月24日正式获批上市）和阿达木单抗生物类似药（IBI-303）之后，该公司
安进BiTE免疫疗法Blincyto获欧盟批准，根除微小残留病灶（MRD）
2019年1月23日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）BiTE免疫疗法Blincyto（blinatumomab）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会（EC）已批准扩大Blincyto单药治疗的适应症，用于首次或第二次完全缓解后微小残留病（MRD）≥0.1%的费城染色体阴性、CD19阳性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（pre-B ALL）成人患者的治疗。此次批准，也使