精准DNA载药系统：3DNA技术获安全性证据
众所周知，DNA是生命遗传信息的承载者。DNA链能够以碱基互补的方式相互识别配对。这也赋予了这种大分子一些独有的特点。美国一家名为Genisphere的生物技术公司就希望利用DNA的这一特性来开发新型纳米载药系统。最近，公司宣布了一项非GLP动物安全性实验获得成功，这一结果也为科学家未来进一步推进这种DNA载药系统的研发奠定了良好的基础。Genisphere公司和全球著名的CRO公司C
Cell：揭示杀伤性T细胞多管齐下攻击细菌，有望解决抗生素耐药性问题
图片来自Cell, doi:10.1016/j.cell.2017.10.004。2017年11月8日/生物谷BIOON/---目前，我们面临着一场巨大的抗生素耐药性危机，这是因为治疗肺结核、李斯特菌或致病性大肠杆菌的大多数药物因细菌产生耐药性失去疗效。预计到2050年，全球每年将有多达1000万人死于耐药性病原菌感染。之前被称作细胞毒性T淋巴细胞的杀伤性T细胞通过产生颗粒酶B来攻击被感染的细菌。
Nat Commun：应对全球细菌耐药性问题 科学家鉴别出创新性抗生素开发的新靶点
2017年11月9日 讯 /生物谷BIOON/ --日前，一项刊登在国际杂志Nature Communications上的研究报告中，来自巴西和法国的研究人员通过研究开发了一种新策略，这种新型策略或能用来治疗由耐药性病原体引发的感染。这项研究旨在开发增强抵御芽胞杆菌的新型策略，芽胞杆菌包括了能引发人类多种疾病的棒状或圆柱形细菌，比如大肠杆菌、铜绿假单胞菌和幽门螺杆菌等。图片摘自：Carlos Co
将RNAscope技术应用于药物安全性评价
PI3K抑制剂的安全性问题
2017年9月15日，FDA基于一项II期临床试验加速批准了拜耳的PI3Kα和δ亚型抑制剂Aliqopa(copanlisib)上市，用于治疗罹患复发性滤泡性淋巴瘤。然而2014年7月全球首个上市的PI3Kδ抑制剂Zydelig (idelalisib)，上市时就携带有4项黑框警告，提示存在包括致命性肝脏问题在内的风险。2016年3月在临床研究中出现感染相关死亡等严重不良事件，而先后遭
FDA拒绝强生RA药物，称需要更多的安全性评估数据
2017年9月26日讯 /生物谷BIOON/ --强生旗下詹森制药的类风湿性关节炎药物（RA）sirukumab已经被FDA否决。上周五，FDA发布了一封完整的回复信，要求提供更多的临床数据以评估该药物的安全性。 今年8月，FDA的一个咨询小组以12:1的投票（反对：成功）否决了sirukumab。此前，在7月底时，FDA发布了一份简报，简报称，在52周期间服用该药的患者中死亡人数和癌症
诺华Cosentyx(R)5年III期数据展现出持久疗效与安全性
- 诺华Cosentyx®5年III期数据展现出持久疗效与安全性，树立银屑病治疗新标杆- Cosentyx®(secukinumab)（苏金单抗）是第一种也是唯一一种在III期银屑病治疗中展现出5年持续斑块清除作用的人类IL-17A抑制剂1 - 关键性数据显示，在中重度斑块型银屑病患者中，从Cosentyx治疗第1年到第5年，PASI 90和PASI 100缓解率几乎10
BMS药物Opdivo三项研究因安全问题遭FDA叫停
近日，百时美施贵宝（BMS）的三项研究遭到FDA叫停。受到药品安全问题的影响，美国食品和药物管理局于本周三晚间命令百时美施贵宝停止新药相关的研究中使用Opdivo与CA209602（CheckMate-602）、CA209039（CheckMate-039）、CA204142组成治疗多发性骨髓瘤药物组合。监管机构明确认为，在这些特殊组合治疗研究中，试验患者面临着巨大的生命威胁。2017
RNAi疗法再爆安全问题 Alnylam血友病疗法因患者死亡暂停
RNAi疗法开发领域的领军企业——美国生物技术公司Alnylam近日遭受重创，该公司已更新2个RNAi疗法fitusiran和givosiran的临床项目，其中fitusiran开发用于体内已产生和未产生抑制剂的A型血友病和B型血友病的治疗，但因发生患者死亡事件，项目紧急叫停；givosiran开发用于急性肝卟啉症（AHP）的治疗，目前一切顺利，预计年底进入III期临床开发。尽管givosiran
3期临床证实安进降胆固醇新药安全性
安进(Amgen) 公司近日宣布，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表了Repatha（evolocumab）认知功能试验（EBBINGHAUS）的结果。研究表明，Repatha不劣于安慰剂，Repatha治疗组与安慰剂组之间的认知功能表现无显着差异。心血管疾病是全球的第一杀手。据统计，每年全球死于心血管疾病的患者人数将近2000万。到2030年，这一数字将进一步上升到2360万。冠心病、中风、心