全球制药转型 政策发酵中国机遇
CDE 7-8月审评结果批准6种生物制品生产
2012年10月1日 讯 /生物谷BIOON/ -- 据国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称CDE）网站报道，2012年7-8月，CDE完成审评任务共计1095个（以受理号计，非化合物。完成任务中包括补充资料），其中中药142个，化药849个，生物制品104个。生物制品审评任务中，临床申请29个、上市申请15个、补充申请60个。
百特向FDA提交重组凝血因子rFIX生物制品许可申请（BLA）
2012年9月6日电 /生物谷BIOON/ --百特（Baxter）宣布，已向FDA提交了有关BAX326的生物制品许可申请（biologics license application，BLA），这是一种重组的凝血因子IX（rFIX）蛋白，目前正在调查用于治疗和预防12岁以上B型血友病患者的出血。 B型血友病，是第二种最常见类型的血友病，是由于血液中凝血因子IX不足所致。
杨森向FDA提交静脉配方Simponi生物制品许可申请
2012年9月19日电 /生物谷BIOON/ --杨森（Janssen）今天宣布，已向FDA提交了一种实验性静脉输注配方抗肿瘤坏死因子（TNF）-alpha SIMPONI（golimumab，戈利木单抗）的生物制品许可申请（BLA），寻求批准用于中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗。 RA是一种慢性自身免疫性疾病，能引发关节疼痛、僵硬及炎症，并可能导致不可逆的关节损伤。
Dynavax：FDA接受审查Heplisav生物制品许可申请
6月26日，美国Dynavax生物技术公司宣布，FDA已接受审查Heplisav的生物制品许可申请（BLA），用于免疫接种18至70岁的成年人以预防所有已知亚型的乙型肝炎病毒感染。 Dynavax总裁兼首席执行官Tyler Martin表示，“FDA设定的PDUFA日期为2013年2月24日。公司期望在未来的几个月里与FDA共同致力于推进Heplisav通过监管审查程序。
协和发酵麒麟向日本MHLW提交重组人抗凝血酶KW-3357上市许可申请
协和发酵麒麟向日本MHLW提交重组人抗凝血酶KW-3357上市许可申请，寻求批准治疗先天性AT III缺乏症（CAD）导致的易栓症及伴有AT III水平降低的弥散性血管内凝血（DIC）。
协和发酵麒麟与Ultragenyx达成单抗药KRN23合作协议
2013年9月5日讯 /生物谷BIOON/ --9月3日，日本协和发酵麒麟株式会社（KHK）与Ultragenyx制药达成合作和许可协议，开发和商业化一种重组全人源化单克隆IgG1抗体KRN23，用于治疗罕见的骨代谢紊乱疾病—X连锁低磷血症（XLH）。 目前，KHK即将完成在美国和加拿大开展的一项成人XLH I/II期临床试验，双方计划在2014年启动一项儿科XLH患者项目。
在休伦湖的水下发现狩猎驯鹿的结构和人工制品
一项研究发现，位于休伦湖下的一个山脉上的岩石结构展现出了9000多年前有组织的季节性狩猎驯鹿的可能的证据。休伦湖的Alpena-Amberley山脉如今沉没在水中，它在9000年前提供了密歇根湖和安大略湖之间的一个干燥的陆地桥。